CTR20220300
已完成
吡仑帕奈片
化药
吡仑帕奈片
2022-02-15
/
成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴或不伴继发性全面性发作）的加用治疗。
吡仑帕奈片在健康受试者中的生物等效性正式试验
吡仑帕奈片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
710116
以西安远大科创医药科技有限公司持证的吡仑帕奈片为受试制剂；并以Eisai Europe Limited持证的吡仑帕奈片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 59 ；
2022-03-11
2022-06-20
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55 周岁（包括边界值，试验期间超过55 周岁不剔除）；
登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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