CTR20252395
已完成
非奈利酮片
化药
非奈利酮片
2025-06-20
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用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
非奈利酮片在健康成年参与者空腹状态下的生物等效性试验
评估受试制剂非奈利酮片（规格：20 mg）与参比制剂Kerendia®（规格：20 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
213018
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：20 mg，常州制药厂有限公司生产）与参比制剂Kerendia®（规格：20 mg；Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂非奈利酮片（规格：20 mg）和参比制剂Kerendia®（规格：20 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-07-03
2025-07-18
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.有慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者；
2.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
3.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
登录查看杭州康柏医院
310024
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
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医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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