抗感染药来特莫韦仿制上市申请激增，正大天晴抢先获批，国内市场竞争再加剧！

8月19日，CDE官网显示，海南合瑞制药和华北制药递交了4类仿制化药来特莫韦片的上市申请，均获受理。据摩熵医药数据库信息，来特莫韦2024年全球销售额约8亿美元，该剂型国产第三家的席位正在激烈争夺中。

截图来源：CDE官网

来特莫韦（Letermovir）是一种新型非核苷巨细胞病毒抑制剂，主要用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

该药物的原研权益由默沙东通过旗下子公司从AiCuris公司收购获得。来特莫韦片剂和注射剂最早于2017年获美国FDA批准上市，2022年先后获批进入国内市场，商品名为Prevymis（普瑞明）。

近年来，来特莫韦的全球销售额保持快速增长态势，2023年突破6亿美元，2024年同比递增29.75%，达7.85亿美元。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

在全国院内市场，来特莫韦片表现同样抢眼，2022年院内销售额为500多万元，2023年跃升至1.74亿，同比增幅高达3371.86%；2024年销售额近乎翻倍，达3.03亿，同比增长74.16%。

巨细胞病毒（CMV）又被称为人类巨细胞病毒，是最大的人类疱疹病毒。其以隐性感染为主，能引发较高的死亡率及严重疾病。我国巨细胞病毒感分布广泛，普通人群CMV抗体阳性率为86%-96%，孕妇约为95%，婴幼儿期为60%-80%。原发感染多发生于婴幼儿时期，一旦感染，将持续终身。

2023年，来特莫韦片/注射液通过国谈被纳入国家医保乙类药物目录。目前来特莫韦片单盒销售价格（规格：240mg*28片/盒）仍超过4000元，市场潜力十分可观。

截图来源：摩熵医药医保目录数据库

从仿制竞争格局来看，2024年4月，正大天晴的来特莫韦片历时近一年半获NMPA批准上市，拿下国内首仿；重庆希韦医药则斩获国产第二家。同年，正大天晴再下一城，将来特莫韦注射液的首仿资格收入囊中。

截图来源：摩熵医药药品批文数据库

目前，除前文提及的海南合瑞制药与华北制药外，齐鲁制药、浙江正海医药、江西迪赛诺医药这3家企业也在进行来特莫韦片的上市申请。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

此外，原研企业默沙东（MSD）于今年3月向CDE提交了来特莫韦微片这一新剂型的进口上市申请，该申请已被纳入优先审评程序，预计今年年末有望获批。据CDE公示信息，来特莫韦微片属于儿童专用新品种，这一剂型的补充将为患者提供更多用药选择。

截图来源：CDE官网

来特莫韦的化合物专利在中国的保护期已于2024年4月届满，随着多家企业的积极布局，其市场即将迎来更为激烈的竞争。

截图来源：摩熵医药全球上市药品专利数据库

而仿制药竞争的加剧与新剂型的推出，将推动来特莫韦进一步普及，为我国巨细胞病毒感染患者提供更易获取、更经济的治疗选择，从而更好的满足临床需求。

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