中国首个IgA肾病非免疫疗法，诺华肾病新药盐酸阿曲生坦片获批，将填补400万空白市场！

刚刚，诺华宣布，其创新产品诺锐达®（盐酸阿曲生坦片）获得国家药品监督管理局批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿。一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g。

诺锐达®是中国首个获批治疗IgA肾病的非免疫性疗法，是国内首个且目前唯一针对该适应症的高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂。这是继飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）获批肾科适应症后，诺华在国内获批的第二款肾科产品。

据摩熵医药数据库显示，盐酸伊普可泮胶囊在2024第4季度终端医院销售销售额约为53万元。

在原发性肾小球肾炎中，IgA肾病最为常见，中国患者数量约有400万左右。IgA肾病高发于青壮年，集中发病于20-30岁。有研究显示，多达50%的持续性蛋白尿IgA肾病患者会在确诊后10-20年内进展为肾衰竭，需要接受终身透析或肾移植。IgA肾病进展迅速，由于目前针对性的治疗方案有限，患者通常面临较大的治疗挑战与管理困境。

内皮素系统通过调节血管收缩来保证肾脏血流和过滤顺畅，且会导致炎症浸润、肾脏纤维化、足细胞减少等情况，介导慢性肾病的发生与发展，其过度活化是IgA肾病进展的关键驱动因素之一。诺锐达®作为高选择性内皮素A受体拮抗剂（ERA），通过精准阻断这一关键病理通路，降低肾小球内高压、降低尿蛋白、抑制炎症反应、改善肾组织纤维化，提供了多重肾保护功能，从而有望延缓疾病进展，改善长期预后。

诺锐达®的III期ALIGN研究数据显示，治疗组患者最早在第6周即可观察到尿总蛋白肌酐比值（UPCR）的降低，36周时较安慰剂组24小时UPCR降幅达36.1%（P<0.0001）9-11。诺锐达®治疗的安全性和耐受性均良好。

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