扬子江药业1类新药"泰妥妥"获批上市，国内ED市场将破百亿

7月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，扬子江药业集团有限公司申报的1类新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）获批上市，用于治疗勃起功能障碍（ED）。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

截图来源：NMPA官网

盐酸妥诺达非片（曾用名：优克那非）是一款高效和高选择性的 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂。其结构与环磷酸鸟苷酸（cGMP）类似，可通过竞争性抑制cGMP与PDE5的结合，使PDE5失活，减少cGMP的水解，使体内的cGMP浓度增高，从而增强勃起功能。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

据摩熵医药数据显示，该药由吉林大学、天津倍方与天士力、扬子江药业合作研发。最早于2006年申请临床，2023年2月首次申报上市，并于昨日（7月25日）顺利获批上市，成为国内第3款国产1类抗ED新药。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

其上市申报是基于一项 III 期临床试验（CTR20211201/CTR20210329），在境内纳入780例患者，当前临床结果暂未公布。

截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库

当今社会，人口老龄化趋势加剧叠加工作生活压力持续攀升，男性健康问题正愈发突出。勃起功能障碍（ED）作为常见病症，已成为影响男性生活质量的重要因素。

据世卫组织调研，全球约有超过3.2亿成年男性深受ED之苦，且连年递增。摩熵化学流行病学数据也显示，2019年ED在我国40-70岁男性中的患病人数为1.14亿人，具有巨大的商业化价值。

截图来源：摩熵医药流行病学数据库

近年来中国市场抗ED化药销售额呈逐年上涨态势，已接近百亿水平，预计2025年将达109.8亿元。

截图来源：2024年中国抗ED药物行业白皮书

其中，零售市场始终占据着主战场的核心地位。据摩熵医药销售数据显示，在全国药店零售端，勃起机能障碍用药累计销售额已达200亿元，2023年创销量新高，突破44亿元，同比递增12.35%。

PDE-5抑制剂因是抗ED市场的绝对主力。国内ED市场已有5款原研PDE5抑制剂上市：西地那非（2002年10月，辉瑞）、伐地那非（2004年7月，GSK/拜耳）、他达拉非（2004年12月，礼来）、阿伐那非以及首款国产1类新药爱地那非（2021年12月，悦康药业），更有百余款仿制药获批上市，市场竞争激烈。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

在零售市场抗ED药物排名中，西地那非以78.96%的显著占比稳居榜首，他达拉非以20.47%的市场份额位列第二。

截图来源：摩熵医药全国药店零售数据库

国内其他药企同样在ED领域加速布局，多款 1 类新药的研发进程正有序推进：天方药业的TPN729MA片已进入III期临床阶段；而山东鲁抗医药的CMS203片、重庆迪康尔乐制药的DDCI-01、轩竹医药的复达那非片等，则处于II期临床阶段。

截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库

小结

扬子江药业盐酸妥诺达非片的获批，为抗ED药物领域注入了新的发展活力。可以预见，随着创新药研发的深入、仿制药供给的丰富以及患者健康意识的提升，抗ED药物市场的 “蛋糕” 还将持续做大。而最终，这场围绕 “健康需求” 与 “市场价值” 的角逐，也必将推动整个领域向更高效、更普惠的方向迈进。

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