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  • 阿尔茨海默病新药ZUNVEYL获FDA批准，安全疗效双升级！康哲药业推进其亚洲商业化
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    阿尔茨海默病新药ZUNVEYL获FDA批准，安全疗效双升级！康哲药业推进其亚洲商业化
    阿尔茨海默病是慢性神经退行性疾病，导致认知功能减退，中国患者约983万，且数量将上升。新药ZUNVEYL作为新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂获美国FDA批准，可改善认知和记忆，副作用低。康哲药业与Alpha Cognition签订协议，获得在亚洲等地独家权利。
    药融圈
    2025-01-20
    阿尔茨海默病 ZUNVEYL 新药研发 FDA批准 康哲药业
  • 新一代“流感神药”玛巴洛沙韦市场潜力飙升，郑州泰丰制药获批上市成国产第2家
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    新一代“流感神药”玛巴洛沙韦市场潜力飙升，郑州泰丰制药获批上市成国产第2家
    近日，郑州泰丰制药提交的仿制药玛巴洛沙韦片获批，为国产第2家。该药因全病程只需服用一次备受关注，销售增长迅猛。郑州泰丰制药在仿制药领域积极布局，未来更多国产仿制药上市将为患者提供更多选择，市场竞争将更加激烈。
    摩熵医药
    2025-01-17
    玛巴洛沙韦 流感药 郑州泰丰制药 仿制药 获批上市
  • 第一三共：全球首款抗肿瘤新药吡昔替尼在国内报上市，有望改变TGCT治疗格局
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    第一三共：全球首款抗肿瘤新药吡昔替尼在国内报上市，有望改变TGCT治疗格局
    2025年1月15日，CDE官网公布，第一三共制药的盐酸吡昔替尼胶囊已提交上市申请，针对症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。吡昔替尼是全球首个治疗TGCT药物，此前已在美国获批，其上市将为TGCT患者提供新的非手术治疗选择。
    摩熵医药
    2025-01-17
    第一三共 抗肿瘤新药 吡昔替尼 TGCT治疗 申报上市
  • 北京福元医药：罗沙司他胶囊等两款药品接连获批过评，仿制药市场竞争再升级！
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    北京福元医药：罗沙司他胶囊等两款药品接连获批过评，仿制药市场竞争再升级！
    2025年1月13日，北京福元医药的罗沙司他胶囊获批并视同过评，艾普拉唑肠溶片获CDE受理。罗沙司他胶囊市场竞争激烈，艾普拉唑肠溶片若福元医药获批将打破丽珠集团独占市场局面。福元医药在仿制药领域崛起，为患者带来更多希望。
    摩熵医药
    2025-01-15
    北京福元医药 仿制药 药品审评审批 罗沙司他胶囊 艾普拉唑肠溶片
  • 石药集团新型DPP-4抑制剂普卢格列汀片获批上市，2型糖尿病治疗迎新选择
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    石药集团新型DPP-4抑制剂普卢格列汀片获批上市，2型糖尿病治疗迎新选择
    近日，石药集团的新型口服DPP-4抑制剂普卢格列汀片在中国获批上市，适用于改善2型糖尿病患者血糖控制。该药的成功上市得益于两项3期临床试验数据支持，展现了出色的降糖效果和卓越的安全性。此前国内已有四款DPP-4抑制剂上市。
    摩熵医药
    2025-01-15
    石药集团 DPP-4抑制剂 普卢格列汀片 获批上市 2型糖尿病
  • 环码生物突破！国内首款环形RNA心脏病药物获NMPA临床试验许可
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    环码生物突破！国内首款环形RNA心脏病药物获NMPA临床试验许可
    环码生物自主研发的环形RNA药物HM2002注射液获NMPA临床试验许可，用于治疗缺血性心脏病。这是首个获此许可的环形RNA生物制品。国内外企业均在环状RNA药物领域积极布局，环码生物等国内企业展现出强劲研发实力。
    细胞基因治疗前沿
    2025-01-15
    环码生物 环形RNA疗法 心脏病药物 获批临床 HM2002注射液
  • 齐鲁制药领跑仿制药市场！甲苯磺酸艾多沙班片成功获批，抗凝市场迎新变局
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    齐鲁制药领跑仿制药市场！甲苯磺酸艾多沙班片成功获批，抗凝市场迎新变局
    2025年1月13日，齐鲁制药的甲苯磺酸艾多沙班片获批并视同过评，原研产品在国内市场中占据98.56%份额。齐鲁制药在仿制药市场取得显著成绩，2024年拿下7款首仿药，2025年初又有4款仿制药通过一致性评价。未来市场竞争将更加激烈。
    摩熵医药
    2025-01-14
    齐鲁制药 甲苯磺酸艾多沙班片 仿制药 抗凝药 药品审评审批
  • 正大天晴的贝莫苏拜单抗拟优先审评，治疗腺泡状软组织肉瘤！
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    正大天晴的贝莫苏拜单抗拟优先审评，治疗腺泡状软组织肉瘤！
    2024年1月10日，正大天晴的贝莫苏拜单抗注射液拟纳入优先审评，用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤。在2024年ASCO大会上公布的临床研究数据显示，该药物联合安罗替尼治疗ASPS患者疗效显著，安全性良好，有望成为中国首个针对该病症获批的联合治疗方案。
    摩熵医药
    2025-01-13
    正大天晴 贝莫苏拜单抗 优先审评 腺泡状软组织肉瘤
  • 恒瑞医药PCSK9单抗瑞卡西单抗获批上市，降脂治疗迎新选择
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    恒瑞医药PCSK9单抗瑞卡西单抗获批上市，降脂治疗迎新选择
    1月10日，恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗获NMPA批准上市，适用于在接受他汀类药物治疗后仍无法实现LDL-C目标水平的原发性高胆固醇血症及混合型血脂异常患者。该药物基于三项3期临床研究，结果显示能显著降低LDL-C水平，具有良好的安全性和耐受性。
    摩熵医药
    2025-01-13
    恒瑞医药 PCSK9单抗 瑞卡西单抗 获批上市 降脂
  • 石家庄四药获批6亿畅销抑酸药富马酸伏诺拉生片，国内仿制药市场再添一员
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    石家庄四药获批6亿畅销抑酸药富马酸伏诺拉生片，国内仿制药市场再添一员
    1月8日，石家庄四药提交的仿制药富马酸伏诺拉生片获批并视同过评，该药2023年全国院内销售额超6亿元。目前，多家药企提交该药的上市申请，形成多强竞争局面。石家庄四药2024年已有超40款产品获批并过评。
    摩熵医药
    2025-01-13
    石家庄四药 仿制药 富马酸伏诺拉生片 抑酸药 药品审评审批
  • 伊布替尼专利将失效，齐鲁制药首仿获批上市加剧BTK抑制剂市场竞争
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    伊布替尼专利将失效，齐鲁制药首仿获批上市加剧BTK抑制剂市场竞争
    2025年1月8日，齐鲁制药（海南）的伊布替尼片获批上市，为本品该剂型国内首仿，视同过评。伊布替尼是全球首个获批的BTK抑制剂，用于治疗套细胞淋巴瘤。随着新药研发技术的进步和仿制药专利的即将失效，BTK抑制剂市场竞争将进一步加剧。
    摩熵医药
    2025-01-10
    伊布替尼片 齐鲁制药 获批上市 BTK抑制剂 套细胞淋巴瘤
  • 恒瑞医药：抗痛风1类新药SHR4640片上市申请获受理，疗效显著
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    恒瑞医药：抗痛风1类新药SHR4640片上市申请获受理，疗效显著
    恒瑞医药自主研发的1类新药SHR4640片上市申请获CDE受理，该药为高选择性小分子URAT1抑制剂，针对痛风治疗。研究表明，SHR4640联合非布司他显著提高血尿酸达标率，降低水平，且安全性可控。已完成3期临床研究，为患者带来新希望。
    摩熵医药
    2025-01-10
    恒瑞医药 抗痛风 1类新药 SHR4640片 上市申请
  • 科伦博泰ADC药物博度曲妥珠单抗新适应症报上市：HER2阳性乳腺癌治疗新希望
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    科伦博泰ADC药物博度曲妥珠单抗新适应症报上市：HER2阳性乳腺癌治疗新希望
    科伦博泰的HER2 ADC药物博度曲妥珠单抗（A166）新适应症报上市，针对HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。该药物已在国内提交上市申请，并依托III期临床试验积极成果。目前，HER2 ADC新药领域竞争激烈，多款药物处于研发阶段，包括双抗ADC，为患者提供更多治疗选择。
    摩熵医药
    2025-01-09
    科伦博泰 ADC药物 博度曲妥珠单抗 HER2阳性乳腺癌 新适应症 申报上市
  • 2025年药品过评新动向：53款品种扎堆过评，片剂占比最高，涉及齐鲁、科伦药业、正大天晴……
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    2025年药品过评新动向：53款品种扎堆过评，片剂占比最高，涉及齐鲁、科伦药业、正大天晴……
    2025年1月8日，NMPA官网发布药品批准证明文件，53个品种（75品规）通过一致性评价，涉及多家药企。其中6款品种有两家药企同日过评，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠销售额超60亿。片剂占比最高，其次是注射剂。6款品种为首家过评。
    摩熵医药
    2025-01-09
    药品审评审批
  • 翰森制药与GSK合作药物HS-20093斩获FDA突破性疗法认定，助力骨肉瘤治疗新突破
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    翰森制药与GSK合作药物HS-20093斩获FDA突破性疗法认定，助力骨肉瘤治疗新突破
    1月7日，翰森制药宣布合作方葛兰素史克（GSK）的B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）GSK5764227(GSK'227,亦称HS-20093)获美国FDA突破性疗法认定，用于治疗晚期复发或难治性骨肉瘤。该认定基于翰森制药的ARTEMIS-002研究数据。
    生物药大时代
    2025-01-09
    翰森制药 GSK 药物研发 HS-20093 突破性疗法认定 骨肉瘤
  • 华辉安健：国产1类新药HH-003拟纳入优先审评，突破性丁肝治疗抗体有望加速上市
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    华辉安健：国产1类新药HH-003拟纳入优先审评，突破性丁肝治疗抗体有望加速上市
    1月7日，CDE官网显示，华辉安健申报的HH-003注射液（立贝韦塔单抗）拟纳入优先审评，适应症为慢性丁型肝炎病毒感染。这是中国首个递交新药上市申请的丁肝治疗药物，基于一项国际多中心关键临床试验数据，结果将在获得48周数据后发表。
    Pharma CMC
    2025-01-08
    华辉安健 HH-003注射液 丁肝 新药研发 优先审评
  • 人福药业突破性进展：塞来昔布胶囊仿制药获批上市，入局非甾体抗炎药市场
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    人福药业突破性进展：塞来昔布胶囊仿制药获批上市，入局非甾体抗炎药市场
    2025年1月6日，宜昌人福药业获得塞来昔布胶囊仿制药4类报产批准。塞来昔布胶囊市场表现亮眼，全球销售额高。国内市场竞争激烈，宜昌人福药业等24家药企过评。人福药业2024年共有23款品种过评。
    摩熵医药
    2025-01-07
    人福医药 塞来昔布胶囊 仿制药 非甾体抗炎药 获批上市
  • 替尔泊肽：全球首款二型糖尿病与体重管理周剂新药登陆中国，降糖减重双管齐下
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    替尔泊肽：全球首款二型糖尿病与体重管理周剂新药登陆中国，降糖减重双管齐下
    2025年1月2日，礼来中国宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）正式在中国上市，覆盖T2DM治疗和成人长期体重管理适应症。替尔泊肽是全球首个GIP/GLP-1受体激动剂，礼来中国表示将支持国家健康计划，推动“健康中国”战略。替尔泊肽销售额预测将大幅增长。
    摩熵医药
    2025-01-06
    替尔泊肽 礼来 2型糖尿病 降糖减重
  • 铂生卓越新突破：国内首款干细胞疗法艾米迈托赛注射液获批上市！治疗激素抵抗型aGVHD
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    铂生卓越新突破：国内首款干细胞疗法艾米迈托赛注射液获批上市！治疗激素抵抗型aGVHD
    1月2日，国家药监局批准国内首款干细胞疗法药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。该药品由铂生卓越生物科技研发，由健康供体脐带间充质干细胞制备，具有抗炎、免疫调节等特性。
    细胞基因治疗前沿
    2025-01-06
    干细胞治疗药品 艾米迈托赛注射液 激素抵抗型aGVHD 急性移植物抗宿主病 获批上市
  • 华海药业抢滩百亿抗炎抗风湿药物市场，艾拉莫德片仿制药上市申请获受理
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    华海药业抢滩百亿抗炎抗风湿药物市场，艾拉莫德片仿制药上市申请获受理
    2025年1月1日，浙江华海药业提交4类仿制药艾拉莫德片上市申请获受理。艾拉莫德片为抗风湿性关节炎药物，全国院内销售额超12亿。目前已有16家药企提交仿制申请，市场竞争激烈。华海药业若能获批，将成为国产第2家过评企业。
    摩熵医药
    2025-01-03
    华海药业 抗炎抗风湿药物 艾拉莫德片 仿制药 上市申请
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