苏州晟济药业长效促卵泡激素获批，国内百亿辅助生殖市场迎新品！

刚刚，NMPA发布2025年08月25日药品批准证明文件送达信息，苏州晟济药业有限公司申报的绒促卵泡激素α N01注射液（SJ02（FSH-CTP））获批上市。

据悉，绒促卵泡激素α N01注射液是由宝济药业全资子公司晟济药业自主研发的一款长效重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP），适用于接受辅助生殖技术治疗的女性中，与促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH antagonist）联合使用进行控制性卵巢刺激，诱导多个滤泡发育。

促卵泡激素（FSH）是由垂体前叶嗜碱性细胞合成和分泌的一种糖蛋白类促性腺激素，对男性可促使生精上皮发育、刺激精子发生和精子成熟；对女性则是促进卵泡发育和成熟，协同促黄体生成素（LH）促使发育成熟的卵泡分泌雌激素和排卵，参与正常月经的形成。对接受超排卵或辅助生殖技术的患者，用FSH可刺激多卵泡发育。

SJ02（FSH-CTP）是一种多糖基化位点修饰的长效促卵泡激素在研药物，不改变FSH与受体的结合或生物学活性，但在体内半衰期比FSH延长了2-3倍。当前中国辅助生殖中的控制性促排卵方案需要每日注射促卵泡激素，直至注射人绒毛膜促性腺激素（hCG）为止，而SJ02的单次注射剂量即可在卵巢内启动并维持卵泡生长7天。

2024年9月，宝济药业宣布与聚焦女性健康的医疗健康公司欧加隆中国就SJ02达成供应和转让协议，欧加隆中国将获得SJ02在中国大陆的独家商业化权益。

2025年7月，安徽安科生物与宝济药业达成独家代理协议。根据协议，安科生物将获得重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液（SJ02，长效FSH-CTP）在中国境内（含港澳台地区）的独家销售权。

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