ChiCTR-IPR-15005980
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枯草杆菌二联活菌颗粒
治疗用生物制品
枯草杆菌二联活菌颗粒
2015-02-10
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高胆红素血症
枯草杆菌二联活菌颗粒防治新生儿高胆红素血症的有效性及安全性评价的多中心、随机、安慰剂平行对照临床研究
枯草杆菌二联活菌颗粒防治新生儿高胆红素血症的有效性及安全性评价的多中心、随机、安慰剂平行对照临床研究
评价枯草杆菌二联活菌颗粒防治新生儿高胆红素血症的疗效和安全性
随机平行对照
上市后药物
SPSS 17.0
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北京韩美药品有限公司
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120
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2015-03-01
2016-09-30
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1）足月（≥38周），出生体重>2500g；2）根据《美国AAP指南推荐的新生儿小时胆红素列线图》中，48~72hr血胆红素水平（TSB）介于40百分位与95百分位之间者；3）监护人签署知情同意书。；
登录查看1）新生儿溶血；2）窒息，Apgar评分：1分钟 >7分；3）缺氧；SpO2 〉85%；4）酸中毒；5）严重感染； 6）高热（≥38℃）；7）低体温（体温<36℃）；8）低体重儿（＜2500g）；9）低蛋白血症；白蛋白<3.0g/dl；10）低血糖；血糖< 50mg/dl；11）母亲CMV感染；12）已经光疗的新生儿高胆红素血症患者；13）过敏体质或对本品成分过敏者；14）患者家属不能理解或不能完成试验者以及无法律行为能力或自知力者；15）同时参加其他临床试验者；16）有其它可能影响本试验结果的因素或根据研究者判断不宜进入试验者。；
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行业参考再鼎医药2025-10-16
医麦创新药2025-10-16
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