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首页 临床进展 在放射学阳性中轴型脊柱关节炎成人中评价Tulisokibart的Ⅱb期研究

【CTR20254031】在放射学阳性中轴型脊柱关节炎成人中评价Tulisokibart的Ⅱb期研究

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基本信息
登记号

CTR20254031

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MK-7240注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MK-7240注射液

首次公示信息日的期

2025-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

放射学阳性中轴型脊柱关节炎

试验通俗题目

在放射学阳性中轴型脊柱关节炎成人中评价Tulisokibart的Ⅱb期研究

试验专业题目

一项在放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱炎）受试者中评价Tulisokibart有效性和安全性的Ⅱb期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估tulisokibart在18-80岁活动性r-axSpA受试者中的有效性、安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 22 ； 国际: 315 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为axSpA，符合axSpA的ASAS分类标准，包括≥3个月的背痛，症状发作时年龄 < 45岁。；2.筛选时中心阅片确定符合修订的纽约AS标准的放射学标准。；3.筛选和随机分组时存在活动性疾病。；4.对NSAID应答不佳/不耐受且对bDMARD没有应答不佳或不耐受；既往对bDMARD应答不加或不耐受（最多2类）。；

排除标准

1.患有关节炎（17岁前发病）或当前诊断为除r-axSpA以外的炎性关节疾病（例如但不限于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、PsA、系统性硬化症、肌炎等），或根据研究者的判断可能干扰r-axSpA评估的任何其他疾病。；2.有癌症史（完全治愈的非黑色素瘤皮肤癌或完全手术切除后的宫颈原位癌除外），且在随机分组前无疾病时间不足5年。；3.患有任何活动性感染。；4.已知对tulisokibart或其辅料过敏、发生过超敏反应或不耐受。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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