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【ChiCTR2500107573】优化治疗策略——不同B细胞清除治疗与糖皮质激素在诱导及维持治疗难治或复发自身免疫性胰腺炎中的前瞻性探索性先导研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107573

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

自身免疫性胰腺炎

试验通俗题目

优化治疗策略——不同B细胞清除治疗与糖皮质激素在诱导及维持治疗难治或复发自身免疫性胰腺炎中的前瞻性探索性先导研究

试验专业题目

优化治疗策略——不同B细胞清除治疗与糖皮质激素在诱导及维持治疗难治或复发自身免疫性胰腺炎中的前瞻性探索性先导研究

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临床试验信息

试验目的

基于前期回顾性分析和随机对照研究结果，整合基于个体复发预测风险模型的诱导-维持缓解策略。有助于解决当前AIP治疗方案选择缺乏精准化的问题，为制定个体化治疗方案提供理论支持。模型构建有效性量化指标:模型预测准确率、灵敏度、特异性；测评方法:使用交叉验证法评估模型在不同数据集上的表现，通过ROC曲线和AUC值等进行比较。个体化治疗策略的理论支持：量化指标：个案分析数量、提出的个体化治疗方案数。测评方法：通过专家评审委员会对提出的个体化治疗方案进行评分，评价其创新性、可行性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国医学科学院临床与转化医学研究专项2024年培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-18

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

当患者符合以下所有条件时，可以选择进入研究（1）18岁至75岁之间，不限性别，符合1型AIP诊断标准的患者：诊断标准依据中国自身免疫性胰腺炎诊治指南（上海，2023）。（2）复发AIP患者：指患者在接受标准治疗（如糖皮质激素/和免疫抑制剂）后出现复发，指患者在达到缓解后，随访期间出现疾病复发的证据，包括实验室/影像学检查异常，提示疾病受累器官损害复现。；

排除标准

当患者存在以下任何情况之一时，不能被选择进入研究（1）合并临床与IgG4相似的疾病：如干燥综合征、多血管炎性肉芽肿结节病、嗜酸性肉芽肿性多血管炎等；（2）合并恶性肿瘤；（3）合并严重且不可逆的器官损伤；（4）合并活动性感染（定义为需静脉抗生素治疗或住院的感染，含活动性结核感染及未行抗HBV治疗的HBsAg（+）患者）；（5）怀孕或哺乳；（6）研究者认为不适合纳入本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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