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【CTR20171042】盐酸二甲双胍片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171042

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2017-09-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

550018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹及高脂肪餐后进行单剂量交叉口服由贵州天安药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸二甲双胍片（规格：0.25g）和日本新药株式会社生产的参比制剂盐酸二甲双胍片（Glycoran，规格：0.25g）后二甲双胍的体内经时过程，估算其药代动力学参数，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-08-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，年龄在 18 周岁以上（含），男女均可；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对本药组分有既往过；2.三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指；3.有严重的心理或精神疾病者（问诊）；

4.入选前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物（问诊）；

5.根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410002

联系人通讯地址
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