洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2500108723】新辅助TACE-HAIC方案在Ib期窄切缘肝细胞癌中的有效性及安全性：一项前瞻性多中心随机对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500108723

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

新辅助TACE-HAIC方案在Ib期窄切缘肝细胞癌中的有效性及安全性：一项前瞻性多中心随机对照试验

试验专业题目

新辅助TACE-HAIC方案在Ib期窄切缘肝细胞癌中的有效性及安全性：一项前瞻性多中心随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

该研究方案的主要研究目标是评估新辅助TACE-HAIC治疗对于提高Ib期HCC患者在接受窄切缘肝切除术后无复发生存期的效果。具体来说，研究旨在通过多中心随机对照试验的方法，比较接受新辅助治疗加手术治疗与单纯接受手术治疗的患者在根治性手术完成率、术后病理学评价MVI以及1年无复发生存期方面的差异。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对术前初筛符合纳入标准的病人签署知情同意书，采用交互式网络应答系统( Interactive Web Response System，IWRS )分层区组随机化方法，将154例Ib期窄切缘的HCC患者按1：1分配至新辅助TACE-HAIC联合手术治疗组或单纯手术治疗组。分层因素为肿瘤大小（<=10cm和＞10cm）和切缘距离（＞5mm与<=5mm）。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-20

试验终止时间

2028-08-20

是否属于一致性

入选标准

1.研究对象理解研究内容及意义，获得书面知情同意书； 2.性别不限，年龄>=18周岁，<=75周岁； 3.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分为 0–1； 4.肝功能Child-Pugh分级为A/B级； 5.临床诊断为HCC或经皮肝穿刺活检病理诊断为HCC； 6.符合中国肝癌分期Ib期的单发肝细胞癌； 7.基于影像学评估和手术规划，病灶邻近主要脉管结构（门静脉、肝静脉和下腔静脉），导致窄缘肝切除术（切除边缘<1cm）； 8.参照《肝切除术前肝脏储备功能评估的专家共识》（2011版），确保术后有足够的功能性肝体积剩余。；

排除标准

1.先前未接受过其他抗肿瘤治疗； 2.HCC以外的病理类型； 3.肿瘤距大血管的距离无法确定； 4.严重肝硬化并发症； 5.其他恶性肿瘤病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>