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【CTR20251521】淫羊藿素软胶囊在晚期肝细胞癌患者中的剂量-暴露研究

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基本信息
登记号

CTR20251521

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

淫羊藿素软胶囊

药物类型

中药

规范名称

淫羊藿素软胶囊

首次公示信息日的期

2025-04-18

临床申请受理号

CXZS2101001

靶点
适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

淫羊藿素软胶囊在晚期肝细胞癌患者中的剂量-暴露研究

试验专业题目

淫羊藿素软胶囊在晚期肝细胞癌患者中的剂量-暴露研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在中国晚期肝细胞癌患者中开展多剂量单次和单剂量多次口服淫羊藿素软胶囊的剂量-暴露研究，探索淫羊藿素软胶囊在患者体内的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女不限；

排除标准

1.中、重度腹水，即该项指标Child-Pugh评分>2；不受控制的或中、重度胸腔积液、心包积液 ；

2.首次用药前28天内接受过大手术（开颅手术、开胸手术、开腹手术、髋关节置换术等）；

3.肝胆管细胞癌和纤维板层细胞癌；既往5年内或同时存在其他恶性肿瘤，但是原位宫颈癌、曾经治疗的基底细胞癌和浅表膀胱肿瘤（Ta，Tis，T1）除外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省人民医院;南京天印山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000;211112

联系人通讯地址
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