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【CTR20253617】自体淋巴细胞注射液（KACM001注射液）用于肝细胞癌根治术后伴高复发风险人群辅助治疗的耐受性、安全性及初步有效性的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253617

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

自体淋巴细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

自体淋巴细胞注射液

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

CXSL2200546

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

自体淋巴细胞注射液（KACM001注射液）用于肝细胞癌根治术后伴高复发风险人群辅助治疗的耐受性、安全性及初步有效性的I/II期临床研究

试验专业题目

自体淋巴细胞注射液（KACM001注射液）用于肝细胞癌根治术后伴高复发风险人群辅助治疗的耐受性、安全性及初步有效性的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

自体淋巴细胞注射液（KACM001注射液）用于肝细胞癌根治术后伴高复发风险人群辅助治疗的耐受性、安全性及初步有效性的I/II期临床研究

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 69 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书；2.年龄≥18周岁，男女不限；3.经影像和/或组织学确诊的肝细胞癌患者且接受了肝细胞癌根治性切除术（包括开腹手术或腹腔镜手术，允许外科手术切除术中联合消融根治性治疗）；4.根据中华人民共和国国家卫生健康委员会《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》，中国肝癌临床分期（CNLC）为Ia期~IIIa期患者；5.在根治术后，确认存在高复发风险因素，高复发风险因素定义为：（1）多个肿瘤（注：肿瘤个数以术后病理结果为准）；（2）单个肿瘤且同时符合以下其中任意1条：①术后病理报告有微血管侵犯（MVI）；②卫星病灶；③术前血清AFP≥400 ng/mL；④合并肉眼或镜下癌栓；⑤直径＞5cm；⑥组织分化Edmondson Ⅲ~Ⅳ级。；6.患者在手术切除后只接受了1次TACE的辅助治疗，且首次回输前2周已从TACE治疗中恢复（恢复定义为：发热、呕吐、疼痛、恶心等除实验室检查以外的症状或体征恢复至CTCAE 1级及以下，实验室检查符合第10条的入选标准）；7.Child-Pugh评分≤7分；8.ECOG评分0~2分；9.主要器官功能正常（白细胞计数≥3×109/L、中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血红蛋白≥80 g/L（可为输血后）、血小板计数≥80×109/L、淋巴细胞绝对值在0.8×109/L（含）~4×109/L（含）之间、血清肌酐≤1.5倍正常值上限）；肝功能基本正常（血白蛋白≥30 g/L，总胆红素≤1.5倍正常值上限，丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]均≤2.5倍正常值上限）；凝血功能基本正常（凝血酶原时间[PT]延长≤4s）；10.10.非病毒性原发性肝癌受试者适合入选；如果是乙型肝炎相关性原发性肝癌（HBV-HCC）或丙型肝炎相关性原发性肝癌（HCV-HCC），活动性病毒感染（如明确HBV DNA阳性或HCV RNA阳性）受试者需同时进行抗病毒治疗（如有指征）。；11.育龄期女性受试者或女性伴侣有生育能力的男性受试者，同意从首次研究治疗开始至最后一次研究治疗后6个月内采取有效避孕措施；

排除标准

1.免疫缺陷或自身免疫疾病史患者（如类风湿性关节疾病、系统性红斑狼疮、血管炎、多发性硬化、胰岛素依赖型糖尿病等）；2.近5年内有其他恶性肿瘤病史的患者，但已治愈的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤、宫颈原位癌、前列腺原位癌等预计在本研究期间无需干预者除外；3.在筛选前1月内接受全身化疗、放疗、分子靶向治疗、生物免疫治疗、激素治疗，筛选前1周内接受过明确治疗肝癌适应症的中成药（如金龙胶囊、康莱特注射液、槐耳颗粒、斑蝥胶囊、参一胶囊等）的患者；4.在筛选前6月内曾接受过肝脏肿瘤微波消融、冷冻治疗、高功率超声聚焦消融等其他局部消融治疗手段的患者（外科手术切除术中联合消融根治性治疗者除外）；5.筛选时存在严重的肝肾功能损伤（进行肝肾治疗但是仍不可控，生化指标还无法满足入组第10条的标准），或不能控制的糖尿病、高血压等慢性系统疾病，或严重的凝血功能障碍、精神疾病、心肺疾患、药物依赖，研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况；6.严重过敏史，或对本研究中使用的任何研究药物的成分过敏或有超敏反应的患者；7.筛选时存在以下情况之一：研究者认为的可能影响受试者参加研究或影响研究结局的活动性感染；人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性；梅毒螺旋体检查阳性；筛选时存在活动性结核感染或影像显示有活动性结核病灶；8.有同种异体干细胞/组织/实体器官移植（含骨髓移植）史；9.妊娠或哺乳期女性；10.有药物滥用史或有酗酒史但拒绝戒酒者；11.在筛选前1月内参加了其它临床试验的患者（仅参与筛选并未接受研究干预者除外）；12.在研究药物首次给药前4周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间或末次给药后14天内需要接种减毒活疫苗；13.研究者认为不适合本次临床试验的患者（如依从性差等）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100069;100069

联系人通讯地址

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