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首页 临床进展 阻人乳头瘤病毒（HPV）凝胶敷料治疗高危型HPV感染的疗效和安全性观察

【ChiCTR2500103015】阻人乳头瘤病毒（HPV）凝胶敷料治疗高危型HPV感染的疗效和安全性观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103015

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高危型人乳头瘤病毒感染

试验通俗题目

阻人乳头瘤病毒（HPV）凝胶敷料治疗高危型HPV感染的疗效和安全性观察

试验专业题目

阻人乳头瘤病毒（HPV）凝胶敷料治疗高危型HPV感染的疗效和安全性观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价阻HPV凝胶敷料在高危型HPV感染女性患者中的临床有效性及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过EXCEL统计软件，采用随机数字表法形成随机表，每位受试者根据随机表结果均有同等机会被分配到试验组（接受阻HPV凝胶敷料治疗）和空白对照组（不接受任何HPV感染相关的干预治疗），不受研究者和/或受试者主观意愿的影响。随机化是为了保障两组受试者在各种已知和未知的可能影响试验结果的基线变量上具有可比性。

盲法

无

试验项目经费来源

南京诺令生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄≥18岁，有性生活史的女性； ② 经宫颈HPV检查为高危型HPV阳性； ③ 认知功能及沟通能力正常，同意研究期间有效避孕，接受治疗期间禁性生活； ④ 能够执行所有研究程序并签署知情同意书。；

排除标准

① HPV16或HPV18阳性，且宫颈高级别鳞状上皮内或以上病变（HSIL+）患者； ② HPV16/18以外的其他高危HPV亚型阳性，且需要进一步行阴道镜检查的患者； ③ 宫颈癌患者； ④ 妊娠期或哺乳期的妇女； ⑤ 过敏体质或对研究用凝胶敷料已知成分（如卡波姆）过敏者； ⑥ 恶性肿瘤和其他影响机体免疫状况的疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

清华大学附属北京清华长庚医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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