CTR20252763
已完成
佩玛贝特片
化药
佩玛贝特片
2025-07-23
/
高脂血症（包含家族性高脂血症）。
佩玛贝特片在健康成年受试者中生物等效性试验
佩玛贝特片在健康成年研究参与者中空腹状态及高脂餐后单次口服给药的随机、开放、两周期、两序列、交叉设计生物等效性研究
401336
主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的佩玛贝特片（规格：0.1mg）在中国健康研究参与者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以興和株式会社持有，興和株式会社生产的佩玛贝特片（商品名：PARMODIA®；规格：.1mg） 为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要研究目的：初步考察佩玛贝特片受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-07-28
2025-09-05
是
1.年龄：18-65周岁（包含临界值）； 性别：男性和女性均有；
登录查看1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
3.既往有肌炎、肌病或横纹肌溶解病史者，包括有遗传性肌病个人史及家族史者；
登录查看重庆市璧山区人民医院
400000
药研网2025-10-10
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