洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 盐酸奥洛他定片人体生物等效性研究

【CTR20252205】盐酸奥洛他定片人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20252205

试验状态

已完成

药物名称

盐酸奥洛他定片

药物类型

化药

规范名称

盐酸奥洛他定片

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、寻常性银屑病、多形性渗出性红斑）等

试验通俗题目

盐酸奥洛他定片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸奥洛他定片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究空腹和餐后状态下单次口服重庆药友制药有限责任公司研制、生产的盐酸奥洛他定片（5mg）的药代动力学特征；以Kyowa Kirin Co., Ltd.持证、NIPRO PHARMA CORPORATION KAGAMIISHI PLANT生产的盐酸奥洛他定片（5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-07-09

试验终止时间

2025-07-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（如：癫痫）、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病且经研究者判断不宜参与试验（如：已知的贫血症、肝脏疾病、胃肠疾病等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或首次服用研究药物前28天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市璧山区人民医院(重庆医科大学附属璧山医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

402760

联系人通讯地址
<END>
盐酸奥洛他定片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

重庆市璧山区人民医院(重庆医科大学附属璧山医院)的其他临床试验

更多

重庆药友制药有限责任公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

盐酸奥洛他定片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多