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【CTR20254032】二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20254032

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

用于二甲双胍和格列本脲疗法未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者。

试验通俗题目

二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）人体生物等效性试验

试验专业题目

二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611731

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的:考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都恒瑞制药有限公司生产的二甲双胍格列本脲片(I)(规格:500mg/2.5mg)与持证商Merck SANTE S.A.S的二甲双胍格列本脲片(I)(规格:500mg/2.5mg)后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要目的;评价单剂量口服二甲双胍格列本脲片(1)(规格:500mg/2.5mg)受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：年龄为18周岁~65周岁（含边界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；2.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤27kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；

排除标准

1.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.（问询）试验筛选前30天内使用过任何与二甲双胍格列本脲有相互作用或改变CYP2C9肝酶活性的药物，如咪康唑、磺胺类降糖药、酒精、氯丙嗪、格列本脲、格列吡嗪、甲苯磺丁脲、苯丁酮、达那唑、碘化造影剂、皮质激素、替可克肽、β受体阻滞剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）、ACEI抑制剂、乳酸受体拮抗剂、血管紧张素II抑制剂、利尿剂、维拉帕米、利福平、西咪替丁、度鲁特韦、雷诺嗪、甲氧苄啶、凡德他尼、艾沙康唑、克唑替尼、奥拉帕利、卡托普利、依那普利、氟康唑、波生坦、胆汁酸螯合剂、去氨加压素等；

3.（问询）试验筛选前90天内参加过任何临床试验并服药者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者:；4.（问询）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血糖、糖尿病伴有急慢性代谢性酸中毒、甲状腺功能异常、以及临床有低血压和缺氧情况）者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址

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