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【CTR20181857】马来酸依那普利片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181857

试验状态

已完成

药物名称

马来酸依那普利片

药物类型

化药

规范名称

马来酸依那普利片

首次公示信息日的期

2018-10-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

各期原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力衰竭

试验通俗题目

马来酸依那普利片人体生物等效性试验

试验专业题目

马来酸依那普利片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以石药集团欧意药业有限公司提供的马来酸依那普利片为受试制剂，按生物等效性试验的规定，与Merck Sharp & Dohme Limited（U.K.）生产的马来酸依那普利片（商品名：悦宁定®，参比制剂）进行人体生物等效性试验，评价两种制剂的生物等效性。通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估马来酸依那普利片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁（含18周岁）以上的健康受试者，性别比例适当；

排除标准

1.生命体征、体格检查、心电图检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；

2.临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

3.肌酐清除率（CrCl）<50mL/min；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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