CTR20252920
进行中（招募中）
赖诺普利氢氯噻嗪片
化药
赖诺普利氢氯噻嗪片
2025-07-22
/
用于治疗高血压。
赖诺普利氢氯噻嗪片人体生物等效性研究
赖诺普利氢氯噻嗪片人体生物等效性研究
222000
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定赖诺普利氢氯噻嗪片受试制剂给药后血浆中的赖诺普利和氢氯噻嗪在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以ALMATICA PHARMA LLC持证生产的赖诺普利氢氯噻嗪片（商品名：ZESTORETIC®，规格：赖诺普利10 mg、氢氯噻嗪12.5 mg）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察赖诺普利氢氯噻嗪片在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-08-21
/
是
1.性别：男女皆可；
登录查看1.过敏：既往对赖诺普利氢氯噻嗪片药物组分及其辅料成分过敏者；或有过敏体质，或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上且经研究者判断不宜入组者；
2.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、十二导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
3.既往或目前正患有泌尿系统、消化系统（如：消化道溃疡等）、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统（如：癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病（如：肝肾功能不全等），且由研究者判定不适合入组者；
登录查看常州市第二人民医院
213003
全球上市
一致性评价
行业参考
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烟台毓璜顶医院2025-10-10
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