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【ChiCTR2500108403】孟鲁司特钠口溶膜用于学龄前儿童预防围术期气道相关并发症的有效性和安全性的单臂、多中心、开放、IV期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108403

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期气道相关并发症

试验通俗题目

孟鲁司特钠口溶膜用于学龄前儿童预防围术期气道相关并发症的有效性和安全性的单臂、多中心、开放、IV期临床试验

试验专业题目

孟鲁司特钠口溶膜用于学龄前儿童预防围术期气道相关并发症的有效性和安全性的单臂、多中心、开放、IV期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

233000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价孟鲁司特钠口溶膜（4mg）用于学龄前儿童（3-6岁）全身麻醉手术前预防性给药，降低围术期气道相关并发症的有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

蚌埠医科大学-齐鲁制药有限公司2025年临床研究合作专项项目

试验范围

目标入组人数

142

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围：3-6周岁（>=3岁且<7岁）的学龄前儿童； 2.手术类型：计划在全身麻醉下进行非心脏、非胸腔手术（如腹股沟疝修补、扁桃体切除、骨科手术等），预计手术时间1-3小时； 3.气道风险因素（至少符合一项）： (1）确诊过敏性鼻炎或哮喘（缓解期）； (2）近4周内有急性上呼吸道感染史（已临床恢复≥1周）； (3）被动吸烟暴露（家庭内>=5支/日）； (4）肥胖（BMI>=同年龄同性别第95百分位）; 4.必须满足以下条件之一： (1）既往使用吸入糖皮质激素（如布地奈德）预防围术期并发症无效（定义：术后24小时内仍发生中重度气道相关事件>=1次）； (2）对吸入糖皮质激素不耐受（如诱发喉痉挛、严重呛咳）； (3）存在吸入糖皮质激素禁忌证（如既往糖皮质激素诱发严重不良反应）; 5.美国麻醉医师协会(ASA)分级：I-II级; 6.监护人签署知情同意书：自愿参与并完成随访。；

排除标准

1.孟鲁司特钠禁忌证： (1）已知对孟鲁司特钠或制剂辅料过敏； (2）苯丙酮尿症（口溶膜含阿斯巴甜）; 2.未接受过指南推荐治疗（吸入糖皮质激素），除非存在明确禁忌证; 3.神经系统及精神疾病史： (1）确诊癫痫、自闭症谱系障碍、注意缺陷多动障碍； (2）既往使用孟鲁司特钠出现精神神经事件； (3）家族精神疾病史; 4.呼吸系统状态： (1）急性呼吸道感染（伴发热、脓涕、湿咳）； (2）哮喘急性发作（近4周内需全身糖皮质激素治疗）； (3）活动性肺结核、支气管肺发育不良; 5.重要器官功能障碍： (1）肝酶异常（ALT/AST > 1.5倍正常值上限）； (2）肾功能不全（肌酐 > 同年龄正常值上限）; 6.药物相互作用： (1）正在使用CYP3A4/CYP2C8强效诱导剂（如利福平、苯妥英钠）或抑制剂（如吉非贝齐）； (2）术前需全身糖皮质激素治疗; 7.其他排除因素： (1）计划术后48小时内气管插管机械通气； (2）研究者判断不适合参与研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址

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