CTR20221851
已完成
西洛他唑片
化药
西洛他唑片
2022-07-22
/
1、改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。2、用于预防脑梗死后的复发（心源性脑梗死除外）。
西洛他唑片的人体生物等效性试验
西洛他唑片在健康受试者中随机、开放、单次给药、双周期、两剂量、双交叉空腹状态下生物等效性试验
311121
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂西洛他唑片（规格：50 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，杭州沐源生物医药科技有限公司提供）与参比制剂西洛他唑片（Pletal®，规格：50 mg；Teva Pharmaceuticals USA Inc生产，杭州沐源生物医药科技有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂西洛他唑片和参比制剂西洛他唑片（Pletal®）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2022-08-10
2022-09-16
是
1.1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.1) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对西洛他唑或任何辅料过敏的受试者；
2.2) 有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.3) 经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
市场与准入
行业参考药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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