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【CTR20191540】伊拉地平缓释胶囊生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20191540

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

伊拉地平缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

伊拉地平缓释胶囊

首次公示信息日的期

2019-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压

试验通俗题目

伊拉地平缓释胶囊生物等效性预试验

试验专业题目

评估伊拉地平缓释胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以沈阳沃森药物研究所、北京红太阳药业有限公司研制的伊拉地平缓释胶囊为受试制剂T，以Novartis New Zealand Limited生产的DynaCirc SRO®为参比制剂R，在空腹条件下，进行生物等效性预试验。 次要研究目的：评估空腹服用伊拉地平缓释胶囊在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.(1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女不限，单一性别不少于总数的1/3；

排除标准

1.(1) 试验前3个月内入组过其它医学或药物临床试验者；

2.(2) 目前正患有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病或精神疾病等；

3.(3) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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