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【CTR20233820】HRS-9057片在中国健康志愿者中的单次给药研究

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基本信息
登记号

CTR20233820

试验状态

已完成

药物名称

HRS-9057片

药物类型

化药

规范名称

HRS-9057片

首次公示信息日的期

2023-11-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

常染色体显性多囊肾病

试验通俗题目

HRS-9057片在中国健康志愿者中的单次给药研究

试验专业题目

HRS-9057片在中国健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂/阳性对照I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价单次口服HRS-9057片在健康志愿者的安全性和耐受性。。 次要目的：评价单次口服HRS-9057片在健康志愿者的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2023-12-10

试验终止时间

2024-05-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~45周岁健康男性或女性（包括边界值）；

排除标准

1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），或对托伐普坦片过敏者；

2.既往或目前有任何可能影响志愿者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：免疫系统、消化系统、血液系统（如溶血反应）、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；

3.筛选期血钠、血钾超出正常值范围者，或其他实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、体格检查、生命体征检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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