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【ChiCTR2500109452】哮喘全病程管理模式优化及大数据平台建设

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109452

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

哮喘

试验通俗题目

哮喘全病程管理模式优化及大数据平台建设

试验专业题目

哮喘全病程管理模式优化及大数据平台建设

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

针对全病程哮喘管理不规范、医疗资源分散及数据孤岛问题，优化院内智慧诊疗与居家疾病管理相结合的全病程管理模式，建立哮喘专病示范中心，实现多协作网络的大数据平台，形成哮喘全病程管理示范方案和指南。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用简单随机化分配受试者。随机序列由独立统计师通过计算机随机数生成器产生。生成序列以1:1比例分配至干预组与对照组，无分层或区组设计。

盲法

无

试验项目经费来源

2024ZD0529906

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

入选标准

成人：（1）患者在签署知情同意书时必须大于等于 16 岁；（2）临床医师确认的哮喘诊断，并有可逆气流受限的书面证据（例如支气管扩张试验或其他检查）；（3）本人或监护人具备使用电子设备的能力，并同意使用指定电子化管理平台；（4）患者和/或其合法授权代表必须在任何研究相关流程之前，签署书面知情同意书并注明日期，承诺完成随访和数据提交。儿童：（1）患者年龄在 0-16 周岁；（2）哮喘的诊断符合“儿童支气管哮喘诊断与防治指南”的诊断标准；（3）监护人具备使用电子设备的能力，并同意使用指定电子化管理平台；（4）监护人及儿童签署知情同意书，承诺完成随访和数据提交。；

排除标准

成人：（1）诊断为慢性阻塞性肺病（COPD）或除哮喘以外的其他慢性呼吸系统疾病；（2）任何重大疾病或功能紊乱（例如心血管系统、除哮喘以外的呼吸系统、胃肠道、肝肾、神经系统、肌肉骨骼系统、内分泌代谢系统、恶性疾病、精神系统、严重身体损害），根据研究者判断，认为可能导致患者因参与研究而面临风险，或可能影响研究结果，或患者参与研究的能力存在问题；（3）需要全身或口服糖皮质激素治疗哮喘以外的疾病；（4）在入组前的 3 个月内，患者参与另一项临床研究并使用干预性药物。儿童：（1）合并其他严重疾病，比如：先天性肺发育不良，肺囊性纤维化，免疫缺陷，神经肌肉疾病，脑瘫等；（2）家庭无稳定网络环境或拒绝使用电子设备管理；（3）监护人存在语言障碍或认知障碍，无法配合研究流程。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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