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【CTR20252805】一项评估AX-023治疗复发或难治性淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的剂量递增和扩展I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252805

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用AX-023（冻干）

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用AX-023（冻干）

首次公示信息日的期

2025-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发或难治性淋巴瘤

试验通俗题目

一项评估AX-023治疗复发或难治性淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的剂量递增和扩展I期临床研究

试验专业题目

一项评估AX-023治疗复发或难治性淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的剂量递增和扩展I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101111

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ia期：评价AX-023在复发或难治性淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性，并探索AX-023的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。 Ib期：评价AX-023治疗选定瘤种类型的有效性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 122 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄18~75岁，不限性别；

排除标准

1.既往有其它肿瘤病史，以下情况除外：接受过治愈性治疗的局部基底细胞或皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌等研究者认为可以入组的恶性肿瘤史；或已经完全缓解5年以上的任何其它癌症。；2.已知伴有肝转移；或患有侵袭性NK细胞白血病；患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或CNS转移；或伴有嗜血细胞综合征。Ib期Arm D排除血清电泳蛋白（S-PEP）和尿电泳蛋白（U-PEP）评定为非分泌型MM。；3.已知伴有未能良好控制的心脑血管相关疾病，如：纽约心脏病协会（NYHA）II级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，6个月内发生过心肌梗死，有临床意义且需要治疗或干预的室上性或室性心律失常患者。；4.患有慢性肝病（包括但不限于肝硬化、酒精相关性肝病）且同时经研究者评估不适合入组的，或研究开始前1个月曾患有急性肝病（包括但不限于病毒性肝炎或药物损伤性肝病）。；5.任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不限于与免疫有关的神经疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林巴利综合征、重症肌无力、系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织疾病、硬皮病、炎症性肠病包括克罗恩病和溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）或Stevens-Johnson综合征（使用稳定剂量的胰岛素的I型糖尿病、无症状或使用替代治疗的甲状腺功能减退除外）。；6.有任何不可控的临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其他重大疾病等经研究者评估，认为会妨碍提供知情同意、干扰试验结果的解读、参加本试验可能给受试者带来风险、或以其他方式影响实现试验目的。；7.有间质性肺炎病史、或高度怀疑有间质性肺炎的患者，或存在肺部异常，可能会对试验期间可疑的药物相关肺毒性的检测或处理造成干扰的患者。；8.对研究药物（包括任何辅料）过敏。对大肠杆菌表达的重组蛋白过敏。既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等。；9.最近一次抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗或局部-区域治疗）距首次研究给药不足4周或5个半衰期（以时间短者为准），或姑息性放疗距首次给药不足2周；既往抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关AE（脱发除外）未恢复至NCI CTCAE≤1级的患者。；10.既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植，或开始研究治疗前3个月内接受过自体干细胞移植。；11.既往接受过DR4/DR5激动剂类药物治疗。；12.筛选前参加过其他药物临床试验或器械临床试验，洗脱期不足4周或5个药物半衰期（以时间短者为准）。；13.筛选前2周内输血、献血或大量失血（>450 mL）。；14.筛选前4周内接受过大手术（导管置入、方案要求进行的活检手术等小手术不作为排除标准），或入组前手术或创伤的影响消除不足14天。；15.有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况，如酗酒或吸毒史。；16.活动性乙肝病毒（HBV）感染（乙肝表面抗原[HBsAg]或核心抗体[HBcAb]阳性，且HBV DNA拷贝数≥2000 IU/mL）、丙型肝炎病毒（HCV）感染（HCVAb阳性且HCV RNA≥所在研究中心阳性检测值下限）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、梅毒感染；

17.患者有活动性肺结核（TB）（怀疑有活动性TB的患者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除）或活动性TB病史（除外经标准抗结核治疗已治愈的患者）；或需要全身治疗的严重急性或慢性感染。；18.妊娠期或哺乳期妇女。；19.研究者认为存在任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院;首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142;100020

联系人通讯地址

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