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首页 临床进展 SHPL-49注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

【CTR20234035】SHPL-49注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

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基本信息
登记号

CTR20234035

试验状态

已完成

药物名称

SHPL-49注射液

药物类型

化药

规范名称

SHPL-49注射液

首次公示信息日的期

2023-12-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

SHPL-49注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

试验专业题目

SHPL-49注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201401

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:探索连续7天静脉滴注不同剂量SHPL-49注射液治疗发病后8h内急性缺血性脑卒中受试者的有效性。 次要研究目的:探索连续7天静脉滴注不同剂量SHPL-49注射液治疗发病后8h内急性缺血性脑卒中受试者的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 270 ；

实际入组人数

国内: 270  ；

第一例入组时间

2023-12-29

试验终止时间

2024-12-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~80岁（含上下限）；

排除标准

1.合并颅内出血性疾病，包括出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等；

2.重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分≥2分的患者；

3.脑CT或MRI提示前循环大面积脑梗死（ASPECT评分＜6分或梗死范围超过大脑中动脉供血区的1/3）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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