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【CTR20253829】注射用MT200605用于急性缺血性卒中患者的Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

CTR20253829

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用MT-200605

药物类型

化药

规范名称

注射用MT-200605

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗脑缺血再灌注后的脑组织损伤及缺血性脑卒中后神经修复

试验通俗题目

注射用MT200605用于急性缺血性卒中患者的Ⅱ期研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究以评价MT200605在急性缺血性卒中患者中的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

710100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以治疗后第90天mRS评分达标的受试者比例，评估MT200605在急性缺血性卒中（AIS）患者中的疗效。次要目的：以治疗后14天内NIHSS评分较基线的变化，评估MT200605在AIS患者中的疗效；以治疗后90天内mRS评分达标情况，评估MT200605在AIS中的疗效；评估MT200605在急性缺血性卒中患者的安全性；以治疗后第30天、第90天Barthel指数（BI）评分≥95分的受试者比率来评估MT200605对日常生活能力的改善；以治疗后第30天、第90天EQ-5D的结果评估MT200605对生活质量的改善；评估MT200605在AIS中患者的药代动力学特征

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤80周岁，性别不限；2.根据《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》诊断为缺血性脑卒中；3.发病及预期接受试验用药品的时间在24h内，包括未进行再灌注治疗或接受静脉溶栓治疗的患者；4.入院时NIHSS评分在6~25之间（含6和25），且第5项上肢运动和第6项下肢运动评分之和≥2分；5.本次发病前mRS评分0~1，且无明显影响NIHSS评分的临床症状和体征；6.能理解并配合本次研究的流程，自愿签署知情同意；

排除标准

1.影像学检查发现伴发颅内出血性疾病；出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组；2.发病后出现明显的意识障碍，NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分；3.短暂性脑缺血发作（TIA）；4.本次急性缺血性卒中需要进行血管内治疗（包括动脉溶栓、机械取栓、血管成形术）；5.入院时已知有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN；6.严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN；7.此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液、银杏达莫注射液、银杏叶提取物注射液等；8.血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg；9.男性患者QTcF＞470ms，女性患者QTcF＞480ms；10.患有严重精神障碍或痴呆；11.近5年内患有抑郁症或焦虑症的患者；12.近5年内罹患恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；对入组后确诊恶性肿瘤的受试者，可根据研究者判断和受试者意愿是否继续参与研究；13.入院前30天内或试验药物5个半衰期内(以时间长者为准)参与过其他干预性临床试验；14.患者处于妊娠期，哺乳期以及患者/患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊娠；15.患有其他严重疾病，经研究者评估可能给患者带来安全性风险或影响本研究终点指标的评估；16.预期参与试验可能给患者带来风险或其他研究者认为不宜参与本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址

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