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【ChiCTR2500109773】单硝酸异山梨酯联合丁苯酞改善急性缺血性脑小血管病卒中残障的2×2析因随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109773

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

单硝酸异山梨酯联合丁苯酞改善急性缺血性脑小血管病卒中残障的2×2析因随机对照试验

试验专业题目

单硝酸异山梨酯联合丁苯酞改善急性缺血性脑小血管病卒中残障的2×2析因随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估单硝酸异山梨酯、丁苯酞及其联合使用对改善急性脑小血管病卒中残障的有效性及安全性，为建立安全、有效、可行的急性脑小血管病策略提供科学依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由独立的统计师以分层区组随机的方式用R 软件生成，该统计师不参与研究实施

盲法

本研究采用双盲。研究者与受试者均不知道受试者所在的研究分组。研究使用的单硝酸异山梨酯活性药及安慰剂、丁苯酞活性药及安慰剂之间具有相同剂型、形状、颜色、气味、味道。在本研究中，分中心使用的生物学实验没有揭盲的可能。此外，为保证盲法，两组的药物包装、批号均完全相同，包装批号统一标注。每盒药品上将标有唯一的药品ID编号。这一编号将用于指定受试者所接受的治疗，但不会向研究者或受试者提示治疗分配情况。研究实施期间，除了公司的供应链、研究管理部门和受试者安全部门的授权人员之外，各个研究执行小组的成员、研究中心人员以及CRO数据处理人员都不能查看随机化方案。结局的评价亦使用盲法，临床主要有效性终点事件以及严重不良事件提交裁决委员会判读，受试者随机分组对裁决委员会成员设盲。

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

789

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄 ≥ 30岁； 2)发病7天内的腔隙综合征； 3)发病后颅脑 CT/MRI 表现： a.存在与症状时空对应的腔隙性梗死病灶； b.若未见病灶，则症状持续时间需＞24小时，且无其他可疑卒中病因（如脑出血、皮层梗死、癫痫发作等）； 4)MoCA量表得分符合： a. 若受教育年限为≤6年，则MoCA ≥ 13分； b.若受教育年限为7-12年，则MoCA ≥ 15分； c. 若受教育年限为≥13年，则MoCA ≥ 18分； 5)发病前mRS≤1； 6)受试者或其法定代理人能够并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1)此次发病为大动脉粥样硬化性、心源性或其他明确少见原因（如夹层、血管炎等）所致的缺血性卒中（根据TOAST分型）； 2)既往诊断或高度怀疑遗传性脑小血管病； 3)筛选前3个月内明确颅内出血病史（包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等）； 4)既往已知可能导致认知障碍的神经系统退行性疾病或系统性疾病，如阿尔茨海默症、混合性痴呆、帕金森病；系统性自身免疫病、肝性脑病、肾性脑病等； 5)既往确诊的精神性疾病（DSM-5诊断标准）； 6)合并其他活动性、重大神经系统疾病（如癫痫反复发作、颅内肿瘤、血管畸形、直径＞3mm的未处理动脉瘤等）； 7)存在低血压（坐位收缩压 < 100mmHg）、心动过缓（心率每分钟 < 60 次）、病窦综合征或严重的心肺疾病； 8)既往有充血性心力衰竭、急性心肌梗死或其他严重心功能不全者（NYHA评级III级-IV级）； 9)存在凝血功能障碍、出血倾向或系统性出血者，包括但不限于：凝血酶原时间 >3×ULN；血小板计数 < 50×109/L；血友病、毛细血管脆弱症、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等； 10)存在严重的肝功能、肾功能不全（注：严重肝功能不全指ALT或AST > 3倍正常值上限或合并急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等肝脏疾病；严重肾功能不全指eGFR＜45ml/min/1.73m2或肌酐清除率 < 40 ml/min或既往已知慢性肾脏病3期及以上）； 11)筛选前4周内有明显的头部创伤，或颅内或脊髓内手术，或大外科手术，或严重躯体创伤； 12)筛选前3天内使用过单硝酸异山梨酯及（或）丁苯酞； 13)存在明确单硝酸异山梨酯或丁苯酞使用禁忌症或对药物成分过敏； 14)预计需要长期服用本试验的禁忌合并用药； 15)处于妊娠期，哺乳期以及试验期间计划妊娠的女性； 16)不能耐受MRI或有MRI禁忌； 17)既往已知患有严重的器质性疾病，或预计生存期<12个月； 18)筛选前30天内参加过或者正在参加其他临床研究； 19)经研究者评估不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院；深圳市第二人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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