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【CTR20253070】注射用KH617在复发性胶质母细胞瘤患者中的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253070

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用KH-617

药物类型

化药

规范名称

注射用KH-617

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者

试验通俗题目

注射用KH617在复发性胶质母细胞瘤患者中的II期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用KH617联合替莫唑胺对比研究者选择的治疗或KH617单药治疗复发性胶质母细胞瘤的有效性和安全性的随机、对照、开放性、多中心II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估KH617联合替莫唑胺对比TPC或KH617单药治疗rGBM的有效性； 评估KH617联合替莫唑胺对比TPC或KH617单药治疗rGBM的安全性；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分理解并自愿签署知情同意书，同意遵循方案要求；

排除标准

1.怀孕或哺乳期的女性，或准备生育的女性或男性患者；

2.入组前接收以下治疗的需要排除：a)入组前 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受手术、化疗、靶向及免疫药物治疗、碘体内放射、放射治疗者或计划在试验期间进行放疗者；b)入组前7 天内接受过颅内病灶穿刺活检术患者；c)入组前4周内接受过其他临床研究药物或治疗；d)入组前1周内接受过具有抗肿瘤作用的中药或中成药治疗。；3.在入组前 6 个月内，存在中枢神经系统出血/梗塞的病史，如缺血性/出血性脑卒中；

4.已知6个月内存在不稳定型心绞痛、心肌梗死或充血性心力衰竭【纽约心脏学会（NYHA）分级II-IV级】病史或需要抗心律失常治疗的临床显著心律失常（稳定型心房颤动、阵发性室上性心动过速除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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