ChiCTR2500106713
正在进行
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2025-07-29
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肿瘤治疗导致的血小板减少症
罗普司亭N01治疗乳腺癌或妇科肿瘤含紫杉醇方案化疗所致的血小板减少症的前瞻性、多中心、探索性研究
罗普司亭N01治疗乳腺癌或妇科肿瘤含紫杉醇方案化疗所致的血小板减少症的前瞻性、多中心、探索性研究
探索罗普司亭N01对乳腺癌和妇科肿瘤含紫杉醇方案化疗所致血小板减少症患者的疗效与安全性。
单臂
Ⅱ期
无
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齐鲁制药有限公司
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200
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2025-06-30
2027-12-31
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1) 入组前签署书面知情同意书； 2) 年龄≥18岁； 3) 经组织学或病理学证实的乳腺癌或妇科肿瘤； 4) 含紫杉醇方案化疗引起的CTIT患者； 5) 血小板值<50×109/L； 6) 患者先前未接受过罗普司亭N01 治疗； 7) ECOG 评分：0-3； 8) 育龄受试者同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施（包括男用或女用避孕套、避孕泡沫、避孕凝胶、避孕膜、避孕霜、避孕栓、禁欲和放置宫内节育器等）； 9) 研究者认为可以获益的患者。；
登录查看1) 患有除乳腺癌和妇科含紫杉醇方案化疗所致的血小板减少以外的其他造血系统疾病，包括白血病、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征等； 2) 筛查前6个月内非肿瘤治疗所致的血小板减少，包括但不限于肝硬化、脾功能亢进、感染、出血等； 3) 筛查前6个月内有严重心血管疾病史，如充血性心力衰竭（NYHA心脏功能评分III-IV）、已知会增加血栓栓塞风险的心律失常，如心房颤动，冠状动脉支架植入术、血管成形术、冠状动脉搭桥术后； 4) 筛查前6个月内发生过动脉或静脉血栓形成病史； 5) 筛查前7天内有严重出血（需要超过2个单位的红细胞输注或血细胞比容骤降≥10%）； 6) 筛选前7天内，使用过其他血小板生成素受体激动剂类药物、重组人血小板生成素或白介素-11治疗； 7) 已知或预期对罗普司亭N01 辅料过敏或不耐受的患者； 8) HIV 感染者； 9) 怀孕或哺乳期妇女； 10) 认知功能障碍或未控制的精神疾病患者； 11) 筛选前28天参加过任何其他未上市药物或设备的临床研究； 12) 研究人员认为参加试验对受试者的健康或安全造成重大风险，或其他可能影响疗效评估的情况。；
登录查看安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院)
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