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【CTR20234313】RHYK2008 的人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20234313

试验状态

已完成

药物名称

RHYK-2008

药物类型

化药

规范名称

RHYK-2008

首次公示信息日的期

2024-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品适用于治疗轻、中度原发性高血压

试验通俗题目

RHYK2008 的人体药代动力学研究

试验专业题目

RHYK2008 的人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者体内，空腹条件下，以Recordati S.P.A.持有的盐酸乐卡地平片（商品名：Zanidip®；规格：10 mg）为对照药，研究石家庄科仁医药科技有限公司研发的RHYK2008（规格：10 mg；试验药）的人体药代动力学，为后续临床试验提供依据。 次要目的：观察健康受试者空腹口服试验药、对照药的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2024-01-20

试验终止时间

2024-02-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.（问诊）过敏体质或有食物、药物过敏史；

2.（问诊）有药物过敏史，尤其是对盐酸乐卡地平、任何二氢吡啶类过敏；

3.（问诊）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是筛选前6个月内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050013

联系人通讯地址
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