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【CTR20253954】地拉罗司片（360 mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253954

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

地拉罗司片

药物类型

化药

规范名称

地拉罗司片

首次公示信息日的期

2025-09-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）治疗输血引起的慢性铁过载（输血性铁过载）；（2）治疗非输血依赖性地中海贫血综合征的慢性铁过载

试验通俗题目

地拉罗司片（360 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

地拉罗司片（360 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350028

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以福建海西新药创制股份有限公司研发的地拉罗司片（规格：360 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Novartis Pharmaceuticals Corporation持证，Sandoz S.R.L.生产的地拉罗司片（规格：360 mg，商品名称：JADENU®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂地拉罗司片和参比制剂地拉罗司片（商品名称：JADENU®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原测定定量、丙肝抗体测定定量、人免疫缺陷病毒抗体测定定量、梅毒螺旋体抗体测定定量、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，血液疾病患者、有消化性溃疡或消化道出血者，肝功能损伤者、肾功能损伤者、高风险骨髓增生异常综合征患者）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或两种以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等情况者；或已知对地拉罗司或本品中任何成份过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州石化总医院 （甘肃中医药大学第四附属医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730060

联系人通讯地址
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