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【ChiCTR2500105590】一项评估 TVAX-008 注射液治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105590

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

一项评估 TVAX-008 注射液治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项评估 TVAX-008 注射液治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价TVAX-008注射液在接受过siRNA/ASO药物抗乙肝治疗的CHB患者和初治HBV感染者中的有效性。次要目的评价TVAX-008注射液在接受过siRNA/ASO药物抗乙肝治疗的CHB患者和初治HBV感染者中的安全性。探索性目的探索实现功能性治愈[定义为实现血清HBsAg转阴（HBsAg<0.05 IU/mL）和血清乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）<定量下限（LLOQ）]的受试者肝内HBV相关标志物。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究开始前，由与本研究无关的独立统计师采用SAS 9.4或以上版本软件进行分层区组随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

一项评估TVAX-008注射液治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验/远大赛威信生命科学（南京）有限公司

试验范围

目标入组人数

12;36

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验流程； 2.男女不限，年龄18~65岁（包括界值）； 3.临床确诊为慢性乙型肝炎（血清HBsAg阳性 >=6个月）的患者或初治HBV感染者，分别定义如下： a)既往接受过siRNA/ASO药物抗乙肝治疗的CHB患者：接受过小核酸药物（siRNA或ASO）抗乙肝治疗，使用试验用药品前小核酸药物已经停药，且首次使用试验用药品前28天内HBV DNA<100 IU/mL； b)初治HBV感染者：筛选前6个月内未接受过系统的抗HBV治疗（包括干扰素类、NAs、具有明确抗HBV活性的中草药及其它药物），既往任意时间均未接受过siRNA或ASO抗HBV治疗，且首次使用试验用药品前28天内HBV DNA<2000 IU/mL； 4.首次使用试验用药品前28天内乙型肝炎e抗原（HBeAg）阴性； 5.首次使用试验用药品前28天内HBsAg>0.05 IU/mL且HBsAg<100 IU/mL； 6.首次使用试验用药品前28天内血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=5×ULN； 7.抗核抗体（ANA）阴性，或异常但研究者判断不支持自身免疫性肝病的诊断； 8.无肝硬化病史，且筛选前6个月内肝脏硬度值（LSM）<9.0 kPa； 9.女性受试者血清妊娠检查结果必须呈阴性，不得处于哺乳期，或经确认处于绝经后状态；具有生育能力的受试者（无论男女）必须愿意自签署知情同意书至研究结束期间使用高效避孕措施。 10. 具有生育能力的受试者（无论男女）必须愿意自签署知情同意书至研究结束期间使用高效避孕措施。；

排除标准

1.除慢性乙型肝炎外，罹患研究者认为使受试者不适合参与研究的临床重要慢性疾病； 2.实验室指标或症状符合以下一项或多项： 1)血磷<0.65 mmol/L； 2)血清白蛋白<35 g/L； 3)总胆红素>1.5×ULN； 4)血红蛋白<100 g/L； 5)凝血酶原时间国际标准化比值（INR） >=1.5； 6)曾经或目前出现腹水、静脉曲张破裂出血、肝肾综合征、肝性脑病或肝衰竭等； 7)血小板计数<120×10^9/L； 8)中性粒细胞绝对计数<1.2×10^9/L； 9)血清肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率<50 mL/min/1.73 m^2； 10)影像学结果显示有肝硬化或肝占位病变（肝囊肿或肝血管瘤除外）； 3.计划在试验期间使用小核酸药物（siRNA或ASO等）治疗； 4.首次使用试验用药品前12周内使用过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗；或计划在试验期间使用干扰素或聚乙二醇干扰素治疗； 5.首次使用试验用药品前6个月内使用过免疫抑制剂； 6.首次使用试验用药品前6个月内持续1周及以上使用过皮质类固醇治疗（外用或吸入皮质类固醇除外）； 7.丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、梅毒螺旋体（TP）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 8.首次使用试验用药品前5年内有恶性肿瘤病史或复发史； 9.既往接受过器官移植； 10.有严重的心脏疾病[包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级）]、肾脏衰竭或胰腺炎； 11.药物控制不稳定的糖尿病[糖化血红蛋白（HbA1c）>=10%]或高血压（收缩压>=160 mmHg和/或舒张压>=100 mmHg）； 12.既往严重药物或食物过敏史； 13.既往或目前诊断为精神疾病或严重抑郁症者； 14.首次使用试验用药品前30天内，参与了其他试验药物或生物制剂、医疗器械、疫苗临床试验； 15.既往6个月内使用过试验药物TVAX-008注射液的受试者； 16.研究者认为由于其它原因不适合参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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