CTR20250784
进行中（尚未招募）
重组破伤风疫苗（大肠埃希菌）
预防用生物制品
重组破伤风疫苗（大肠埃希菌）
2025-04-02
CXSL2400340
/
接种本疫苗后可使机体产生体液免疫应答，用于预防破伤风
重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)I期临床试验
评价重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)在18岁及以上健康人群中接种的安全性及初步免疫原性的随机、盲法、阳性对照的I期临床试验
210031
主要目的: 评价在 18岁及以上健康人群中全程免疫人群接种3剂、加强免疫人群接种1剂不同剂量重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)的安全性。 次要目的: 初步评价在 18岁及以上健康人群中全程免疫人群接种3剂、加强免疫人群接种1剂不同剂量重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)的体液免疫抗体水平。 探索性目的: 探索性评价在18岁及以上健康人群中全程免疫人群接种3剂、加强免疫人群接种1剂不同剂量重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)的细胞免疫情况。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.符合本次临床试验观察年龄（18岁及以上健康人群），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康参与者；
登录查看1.既往有经确诊的破伤风感染史；
2.符合加强免疫入组条件的人群10年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（百白破疫苗、白破疫苗、流脑结合疫苗等），或近6个月内注射过破伤风免疫球蛋白（包括人源或动物源）；
3.有需要医疗干预的严重过敏反应史（如过敏引起的口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗接种有其他严重不良反应史；
登录查看南京医科大学附属逸夫医院
211100
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