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【CTR20253326】评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验。

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基本信息

登记号

CTR20253326

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

藿苓生肌颗粒

药物类型

中药

规范名称

藿苓生肌颗粒

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肌萎缩侧索硬化症

试验通俗题目

评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验。

试验专业题目

评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

与安慰剂对照，以治疗48周时ALSFRS-R评分值较基线的变化为主要估计目标，进一步确证藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 232 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1）符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）西医诊断标准（临床确诊ALS、临床很可能患ALS或临床很可能患ALS－实验室支持）；2.（2）改良肌萎缩侧索硬化功能量表评分（ALSFRS-R）每项均≥2分（其中呼吸困难、端坐呼吸和呼吸功能不全三项须均为4分）；3.（3）用力肺活量占预计值百分比（FVC%）≥70%；4.（4）病程在3年或以内（从第一次出现ALS任何症状算起）；5.（5）疾病进展率【ΔFS=（48分-筛选时ALSFRS-R总分）/病程（月）】>0.3分/月；6.（6）入组前30天内应稳定使用利鲁唑和/或依达拉奉；7.（7）中医辨证为脾气不足，肾阳亏虚证；8.（8）年龄18~65周岁（包括18及65周岁），性别不限；9.（9）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署书面知情同意书；

排除标准

1.（1）诊断为家族性或遗传性ALS；2.（2）已行胃造瘘术，或存在吞咽困难不能保证饮食和药物摄入；3.（3）合并其它与ALS症状相似，或影响药物有效性评价的神经系统疾病等，如脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆、重症肌无力、帕金森症、脊髓空洞症、脊髓和脑干肿瘤、平山病、多灶性运动神经病、多发性硬化、格林巴利综合征等；4.（4）伴有其他严重肺部疾病（如COPD急性加重等），或者所需治疗可能会对呼吸功能评估有影响；5.（5）入组前半年内有脊柱手术史；6.（6）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的1.5倍，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限（如经研究者判断为饮食等所致转氨酶一过性升高，允许在筛选期内进行一次复查）；7.（7）合并糖尿病且血糖控制不佳（糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%）；8.（8）伴有其他严重神经系统、心脏、消化系统、造血系统或内分泌系统等原发性疾病，或精神病；9.（9）怀疑或确有酒精、药物滥用史；10.（10）妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施；11.（11）已知或怀疑对试验用药品或试验用药品成分过敏；12.（12）筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验且使用试验干预治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100083

联系人通讯地址

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