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【ChiCTR2500105060】基于多通道肌电图与喉运动轨迹分析的脑卒中后吞咽障碍评定方法研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500105060

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-06-27

临床申请受理号

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靶点

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适应症

脑卒中后吞咽障碍

试验通俗题目

基于多通道肌电图与喉运动轨迹分析的脑卒中后吞咽障碍评定方法研究

试验专业题目

基于多通道肌电图与喉运动轨迹分析的脑卒中后吞咽障碍评定方法研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

脑卒中患者常伴随吞咽障碍,这不仅影响患者的营养摄入,还可能导致吸入性肺炎等严重并发症,显著降低患者的生活质量。现有的吞咽障碍评估方法如视频透视吞咽造影(Video Fluoroscopic Swallowing Study, VFSS),虽然有效,但存在辐射、操作复杂以及患者依从性差等局限性。因此,开发一种更加安全、便捷且准确的评估工具,对于提升脑卒中后吞咽障碍的评估效率至关重要。 本研究旨在探索基于多通道肌电图(包括舌骨上肌/颏下肌表面肌电图和环咽肌针刺肌电图)与喉上抬运动轨迹分析的联合评估方法,评估其在脑卒中后吞咽障碍评定中的应用性能。通过结合多通道肌电图和喉上抬运动轨迹,本研究将弥补传统评估方法的不足,探索一种创新的评估方案。舌骨上肌/颏下肌表面肌电图提供了无创且简便的评估手段,而环咽肌针刺肌电图能够深入评估吞咽过程中肌肉的功能状态,喉上抬运动轨迹的动态监测则为吞咽功能提供了额外的运动学数据,这三者的结合能够全面评估吞咽障碍的各个方面,可能提高评估的敏感性和准确性。

试验分类
试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-07

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

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入选标准

病例组纳入标准: (1)年龄30-80岁; (2)符合脑卒中诊断标准,且初次发病; (3)经评定为吞咽障碍; (4)意识清晰,生命体征平稳,且能配合完成研究相关检查; (5)自愿签署本研究知情同意书。 健康对照组纳入标准 (1)年龄30-80岁; (2)能在5秒内一次性顺利吞咽30毫升温开水,无明显误吸,且过程中未出现呛咳、窒息或其他吞咽困难的症状; (3)无脑卒中或其他神经系统疾病史; (4)自愿签署本研究知情同意书。;

排除标准

(1)合并其他神经系统疾病(如帕金森病、阿尔茨海默病、多发性硬化等); (2)咽喉部解剖结构异常或术后病变(如喉癌术后、气管切开者); (3)存在严重心肺功能障碍或其他终末期疾病; (4)存在心理或认知障碍,无法配合检查; (5)妊娠期及哺乳期妇女或近期计划备孕的人群; (6)存在环咽肌针刺肌电图检查禁忌症,如患者有出血倾向、装有心脏起搏器或心律转复设备,以及易患反复性及系统性感染者; (7)存在增强CT禁忌症,如碘剂药物过敏的患者,甲状腺功能亢进者,严重肾功能不全患者,以及服用双胍类制剂的糖尿病患者等。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学康复医学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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