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【CTR20252712】XS228细胞注射液治疗ALS患者的安全性、耐受性及有效性的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252712

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

XS228细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

XS-228细胞注射液

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肌萎缩侧索硬化症（ALS）

试验通俗题目

XS228细胞注射液治疗ALS患者的安全性、耐受性及有效性的I/II期临床研究

试验专业题目

人异体诱导多能干细胞（iPSC）来源的运动神经祖细胞（XS228细胞注射液）治疗肌萎缩侧索硬化症患者的安全性、耐受性及有效性的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价XS228细胞治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的安全性和耐受性。次要目的：评价XS228细胞治疗ALS患者的初步有效性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁（包含18岁和75岁），性别不限；2.依据修订的EI Escorial诊断标准，结合临床表现等诊断为肌萎缩侧索硬化症；3.筛选期/基线期参与者呼吸功能用力肺活量（FVC%）≥70%预计值；4.育龄期患者（男性和女性）必须同意从签署知情同意书开始直至试验结束后6个月内采取有效的非药物避孕措施；5.自愿参加临床研究，理解并签署知情同意书；

排除标准

1.患者具有神经肌肉无力的症状和体征，不能排除其他原因引起的肌肉无力；2.患者体重指数（BMI）<18.5 kg/m^2；3.患者仅表现为上运动神经元症状的原发性侧索硬化症；4.患有重大精神疾病或其他中枢神经系统疾病，研究者评估影响评价者；5.患有神经或肌肉功能损害的疾病，如代谢性肌肉疾病、重症肌无力；6.诊断自身免疫性疾病且病情未控制的、严重的关节炎、跛行等疾病，研究者评估影响评价的；7.筛选期/基线期前2周内发生急性活动性感染，需要使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药物治疗，且未控制的；8.诊断活动性肺结核或进行疑似结核治疗的患者；9.诊断有严重的肺部疾病，研究者评估影响评价的；10.控制不佳的高血压；11.既往或检测出的心脏方面异常者（满足下列任意一条即排除）: [1] 有充血性心力衰竭的证据，或有终末期心血管疾病史（如慢性心力衰竭纽约心脏病协会[NYHA] III、IV级）； [2] 严重的心律失常、控制不良的心律失常，如病态窦房结综合征、Ⅲ度房室传导阻滞等； [3]既往3个月内发生过不稳定型心绞痛或急性心肌梗死病史；

12.有肝硬化、慢性肝炎病史；13.有慢性肾病病史；14.有出血、凝血异常病史，或正在接受抗凝治疗者；15.有活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体检查阳性者；16.有严重的外伤或手术史，研究者评估影响评估的；17.有麻醉药物过敏史，或既往有严重过敏史，或对试验用药品过敏者；18.5年内患有恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；19.3个月内参加过其他临床研究；20.妊娠期或哺乳期女性；21.经研究者判断不适合参加临床研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址

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