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【ChiCTR2500105736】基于皮质-脊髓连接增强的“意图识别-运动辅助”脑-肌-机接口在臂丛神经损伤功能重建中的应用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105736

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

臂丛神经损伤

试验通俗题目

基于皮质-脊髓连接增强的“意图识别-运动辅助”脑-肌-机接口在臂丛神经损伤功能重建中的应用机制研究

试验专业题目

基于皮质-脊髓连接增强的“意图识别-运动辅助”脑-肌-机接口在臂丛神经损伤功能重建中的应用机制研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

第一部分：明确臂丛神经损伤术后患者的大脑及皮质-脊髓连接重塑机制；第二部分：探索基于皮质-脊髓连接增强的脑-肌-机接口在臂丛神经损伤术后功能重建中的干预方法，并验证其有效性；并进一步明确脑-肌-机接口改善臂丛神经损伤运动功能的皮质-脊髓连接及中枢-外周神经重塑机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

12;14;10

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-18

试验终止时间

2026-06-17

是否属于一致性

入选标准

健康受试者： 1. 年龄≥12 周岁且≤70 周岁，性别不限； 2. 无神经系统疾病、无严重骨关节及肌肉疾病、无明显认知障碍、无严重脏器疾病及严重精神疾病者； 3. 右利手； 4. 理解、同意参加本研究并签署知情同意书。臂丛神经损伤患者： 1. 由经验丰富的手外科医生诊断为臂丛神经损伤； 2. 患者损伤神经得到显微外科手术治疗，且术后超过 6 周； 3. 年龄≥12 周岁且≤70 周岁，性别不限； 4. 右利手； 5. 经神经电生理检查前臂肌肉有可检测到的肌电信号； 6. 理解、同意参加本研究并签署知情同意书；

排除标准

健康受试者： 1. 入组前一个月参加过或者正在参加其他的临床课题项目； 2. 妊娠或哺乳期妇女。臂丛神经患者： 1. 中枢神经系统损伤患者； 2. 体内外有神经调控治疗禁忌植入物（患者体内有铁磁性植入物，心脏起搏器等）； 3. 有癫痫病史，精神类疾病，或其他有严重认知、情绪功能障碍的疾病等； 4. 其他影响肢体活动的疾病或因素，如：骨折，严重的关节炎，截肢等； 5. 修复神经及其周围组织有恶性肿瘤（原发性或转移性）； 6. 严重的心肺功能不全，并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病； 7. 妊娠期或妇乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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