洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2500109105】脂必泰胶囊对2型糖尿病血脂异常患者疗效和安全性的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500109105

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病血脂异常

试验通俗题目

脂必泰胶囊对2型糖尿病血脂异常患者疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

脂必泰胶囊对2型糖尿病血脂异常患者疗效和安全性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨脂必泰胶囊对 2 型糖尿病血脂异常患者的有效性、安全性和依从性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

在R软件中利用blockrand插件生成区组随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-19

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.凡符合上述糖尿病西医诊断标准，临床判断为2型糖尿病的患者； 2.年龄 >= 18周岁； 3.血脂异常应根据4周内的检测诊断，并满足以下任意1条件： (1)1.8 mmol/L <= 空腹 LDL-C ＜ 4.9 mmol/L； (2)1.7 mmol/L <= 空腹 TG ＜ 5.6 mmol/L； 4.患者至少具有以下任一种情况： (1)>= 40岁； (2)＜ 40岁，合并2型糖尿病病程 >= 10年； (3)吸烟； (4)肥胖（体重指数 >= 28 kg/m^2 ）； (5)高血压；空腹非高密度脂蛋白胆固醇 >= 4.9 mmol/L； (6)高敏C反应蛋白 >=2.0 mg/L； 5.有既往调脂药物（中药、西药）使用经历的，洗脱2周后再进行分组治疗。；

排除标准

1、已知急性冠状动脉综合征（ACS）、心肌梗死（MI）病史、稳定或不稳定型心绞痛、冠状动脉或其他血运重建、缺血性中风、短暂性脑缺血发作和外周血管疾病（PAD）等； 2、有严重感染或合并严重躯体疾病，如精神障碍、恶性肿瘤、充血性心力衰竭、肾功能衰竭等； 3、肝病史（除非酒精性脂肪肝）或肝功能障碍，包括不明原因的持续血清转氨酶升高或基线肝功能检查异常（ALT或AST > 3×ULN）； 4、CKD4~5期； 5、其他可能影响脂质或脂蛋白水平的内分泌疾病，如甲状腺功能减退症等； 6、近半年有妊娠需求的女性，哺乳期妇女； 7、正在参与其他临床试验； 8、对本研究研究药物成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>