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首页 临床进展 评价盐酸替扎尼定片预防治疗偏头痛的有效性和安全性-多中心、单臂、自身前后对照的临床研究

【ChiCTR2500107287】评价盐酸替扎尼定片预防治疗偏头痛的有效性和安全性-多中心、单臂、自身前后对照的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107287

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

偏头痛

试验通俗题目

评价盐酸替扎尼定片预防治疗偏头痛的有效性和安全性-多中心、单臂、自身前后对照的临床研究

试验专业题目

评价盐酸替扎尼定片预防治疗偏头痛的有效性和安全性-多中心、单臂、自身前后对照的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价盐酸替扎尼定片治疗偏头痛的有效性和安全性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不涉及

盲法

/

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-24

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 男性和女性患者，年龄在 18 到 75 岁之间。 2. 符合《国际头痛疾病分类》的有或无先兆偏头痛 1 年的病史。 3. 偏头痛发病年龄 50 岁之前。 4. 前 3 个月和基线期间每月有 4 至 14 天偏头痛的病史。；

排除标准

1. 慢性偏头痛病史、新发的持续性日常头痛、三叉神经自主性头痛前 3 个月或基线期间每月头痛天数>=15 天。 2. 对 3 种或更多用于偏头痛预防性治疗的药物疗效不好的病史。 3. 使用违禁药物、使用阿片类药物或巴比妥类药物。 4. 曲坦类或麦角类药物>=10 天/月或简单镇痛药（阿司匹林、非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）>=15 天/月。 5. 基线的血常规或心电图（ECG）结果异常。 6. 过去 3 个月内或当前使用降钙素基因相关肽（CGRP）途径的药物史。 7. 过去 3 个月预防性治疗有变化。 8. 第一次就诊前 6 个月内使用注射肉毒毒素。 9. 有重度抑郁症或自杀倾向。 10. 使用与盐酸替扎尼定片相互作用药物（扑热息痛、乙醇等，详见盐酸替扎尼定片药物说明书）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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