CTR20252696
已完成
盐酸多西环素片
化药
盐酸多西环素片
2025-07-11
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主要用于敏感的革兰阳性球菌和革兰阴性杆菌所致的上呼吸道感染、扁桃体炎、胆道感染、淋巴结炎、蜂窝织炎、老年慢性支气管炎等，也用于斑疹伤寒、恙虫病、支原体肺炎等。尚可用于治疗霍乱，也可用于预防恶性疟疾和钩端螺旋体感染。
盐酸多西环素片在餐后条件下的人体生物等效性试验
盐酸多西环素片在餐后条件下的人体生物等效性试验
610219
考察健康受试者在餐后条件下，单次口服1片由成都硕德药业有限公司提供的盐酸多西环素片【受试制剂T，规格：0.1g（按C22H24N2O8计）】与相同条件下单次口服1片由Pfizer Japan Inc.持证的盐酸多西环素片【参比制剂R，商品名：Vibramycin®，规格：0.1g（按C22H24N2O8计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2025-07-27
2025-08-29
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对任何四环素类药物或本品中的任一成分过敏者；
2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
3.不能配合研究者在整个试验期间做好防晒工作者；
登录查看武汉大学人民医院
430200
全球上市
市场与准入
行业参考
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医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
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医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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