CTR20221573
已完成
氨酚氢可酮缓释片
化药
氨酚氢可酮缓释片
2022-06-28
企业选择不公示
用于缓解中度到中重度疼痛
评估氨酚氢可酮缓释片与氨酚氢可酮片在健康受试者中的单中心、随机、四周期、交叉比较药代动力学研究
评估氨酚氢可酮缓释片与氨酚氢可酮片在健康受试者中的单中心、随机、四周期、交叉比较药代动力学研究
443005
本项试验的目的是在健康受试者中评价： 1多剂量单次使用氨酚氢可酮缓释片的药代动力学特征； 2比较多剂量单次使用氨酚氢可酮缓释片与单剂量两次使用氨酚氢可酮片的药代动力学特征； 3多剂量单次使用氨酚氢可酮缓释片的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2022-07-21
2022-08-21
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对氢可酮、对乙酰氨基酚或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
2.体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果异常且经研究者判断有临床意义者；
3.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
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