CTR20243504
已完成
丁丙诺啡纳洛酮舌下片
化药
丁丙诺啡纳洛酮舌下片
2024-09-13
/
在医学，社会与心理治疗的框架内，作为阿片类药物依赖的替代疗法使用。加入纳洛酮的目的是防止静脉滥用。本品适用于同意戒毒的成人或15岁以上的青少年。
丁丙诺啡纳洛酮舌下片人体生物等效性研究
丁丙诺啡纳洛酮舌下片人体生物等效性研究
443005
主要研究目的：研究空腹状态下单次舌下含服受试制剂丁丙诺啡纳洛酮舌下片（规格：8mg/2mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂丁丙诺啡纳洛酮舌下片（商品名：Suboxone ，规格：8mg/2mg；Indivior Europe Limited持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态使用两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂丁丙诺啡纳洛酮舌下片（规格：8mg/2mg）和参比制剂丁丙诺啡纳洛酮舌下片（商品名：Suboxone ，规格：8mg/2mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2024-10-09
2024-11-07
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.经临床医生判定有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、病毒筛查、妊娠试验-仅限女性）、12导联心电图等，尤其是肝、肾功能异常有临床意义的受试者，且研究者认为不适宜参加者；
2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢异常等严重病史者；
3.有精神异常（抑郁、焦虑）病史者；
登录查看武汉大学中南医院
430071
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