CTR20253470
进行中（尚未招募）
依折麦布阿托伐他汀钙片
化药
依折麦布阿托伐他汀钙片
2025-09-11
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适用于预防心血管事件，高胆固醇血症，家族性高胆固醇血症。
健康受试者空腹状态下单次口服依折麦布阿托伐他汀钙片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
健康受试者空腹状态下单次口服依折麦布阿托伐他汀钙片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
324000
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10mg/20mg，浙江康德药业集团股份有限公司生产）与参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（Atozet ®，规格：10mg/20mg, Organon Heist bv生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹状态下，单次口服依折麦布阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
登录查看1.筛选期： 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在筛选前发生或正在发生高胆固醇血症，家族性高胆固醇血症等心血管事件；
3.既往接受过手术，经评估可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的（以研究医生判定为准），或者计划在试验期间或试验结束后1个月内进行手术者；
登录查看淄博万杰肿瘤医院
261000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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