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【CTR20140226】缓解针刺痛多中心随机双盲安慰剂平行对照安全性有效性

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基本信息
登记号

CTR20140226

试验状态

已完成

药物名称

利多卡因贴片

药物类型

化药

规范名称

利多卡因贴片

首次公示信息日的期

2014-12-31

临床申请受理号

JXHL1100398

靶点
适应症

缓解静脉留置针穿刺时的疼痛

试验通俗题目

缓解针刺痛多中心随机双盲安慰剂平行对照安全性有效性

试验专业题目

评价利多卡因贴剂缓解静脉留置针穿刺时疼痛的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照安全性和有效性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200335

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

试验主要目的：两组贴剂干预后行静脉留置针穿刺时的疼痛程度（VAS评分）比较 试验次要目的：1.两组穿刺前后的生命体征变化（血压、脉搏） 2.两组贴剂缓解静脉留置针穿刺疼痛的满意度

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 239  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-11-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿前述知情同意书者；2.年龄18-65岁；3.需术前进行静脉留置针穿刺者；4.ASA（American Society of Anesthesiologists,美国麻醉学会）分级为I-II的择期手术者；

排除标准

1.对利多卡因或酰胺类局部麻醉药物过敏及其他药物过敏者；

2.皮肤过敏者（如使用黏贴剂以及外用制剂过敏者）；

3.预定黏贴部位有皮肤创伤、皮肤炎症者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址
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