CTR20250597
进行中（尚未招募）
黄体酮注射液
化药
黄体酮注射液
2025-02-21
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本品适用于辅助生殖技术(ART)治疗中无法使用或不耐受阴道制剂但需要额外黄体酮的女性。
黄体酮注射液生物等效性试验
黄体酮注射液在健康绝经后女性中空腹状态下的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列的生物等效性试验
430075
主要目的：以湖北生物医药产业技术研究院有限公司提供的黄体酮注射液为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与IBSA Farmaceutici Italia Srl公司持证的黄体酮注射液（商品名：Lubion®，参比制剂）对比在健康绝经后女性受试者体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察黄体酮注射液受试制剂和参比制剂（Lubion®）在健康绝经后女性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.（问询）对本品黄体酮或任何其他成分过敏；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.（问询）在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者、妇科疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；3.（问询）有癫痫、偏头痛、气喘、心功能不全或肾功能不全现病史或既往病史者；4.（问询）有抑郁症、焦虑症等精神疾病现病史或既往病史者；
5.（问询）绝经后出现异常（未经检查的和/或无法解释的）阴道出血者；
登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430048
全球上市
市场与准入
一致性评价药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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