CTR20253530
进行中（尚未招募）
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
化药
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
2025-09-02
/
用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装在健康受试者中的生物等效性试验
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装在健康受试者中的生物等效性试验
311199
本研究以杭州倍特生物医药有限公司生产的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片（含雌二醇2mg）为受试制剂，以原研Abbott B.V.持有、Abbott Biologicals B.V.生产的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：芬吗通®）中雌二醇片（含雌二醇2mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄在40~65周岁（包括边界值）的健康绝经后女性受试者；
登录查看1.存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿生殖系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者；
2.有乳腺癌、子宫内膜癌或其他性激素依赖性恶性肿瘤病史（如脑膜瘤等）或家族史者；
3.经阴道腔内彩超检查提示有大于2 cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
登录查看新乡市中心医院
453000
全球上市
一致性评价
行业参考药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网
