CTR20253100
进行中（尚未招募）
黄体酮注射液
化药
黄体酮注射液
2025-08-05
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本品适用于在辅助生殖技术(ART)计划中接受治疗时需要额外黄体酮且无法使用或耐受阴道制剂的女性
黄体酮注射液生物等效性试验
黄体酮注射液在中国健康绝经后女性中的一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
410323
主要试验目的： 考察单次皮下注射25mg受试制剂黄体酮注射液和参比制剂黄体酮注射液，在中国健康绝经后女性体内的药代动力学特征，评估两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 评价受试制剂和参比制剂单次皮下注射25mg在中国健康绝经后女性中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥40周岁，≤65周岁，无生育计划的绝经后女性（末次月经后12个月仍未出现月经，排除妊娠，且卵泡刺激素（FSH）>30IU/L、雌二醇（E2）<20pg/mL）；
登录查看1.对试验药物黄体酮或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；
2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
3.严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
登录查看陕西中医药大学第二附属医院
712000
全球上市
市场与准入
一致性评价药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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