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【ChiCTR-IPC-15006603】预防性戊乙奎醚雾化吸入对高危患者术后肺部并发症发生率的影响:前瞻性、双盲、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPC-15006603

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2015-05-14

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

术后肺部并发症

试验通俗题目

预防性戊乙奎醚雾化吸入对高危患者术后肺部并发症发生率的影响:前瞻性、双盲、随机对照研究

试验专业题目

预防性戊乙奎醚雾化吸入对高危患者术后肺部并发症发生率的影响:前瞻性、双盲、随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在术后肺部并发症高危患者中观察围术期雾化吸入戊乙奎醚: (1)对术后肺部并发症发生率的影响; (2)对术后住院期间其他并发症发生率的影响; (3)对术后30天全因死亡率的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在计算机上用SAS统计软件包,按试验组与对照组1:1的比例,用区组随机化方法产生随机编码

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京大学第一医院青年研究基金(2015QN025)

试验范围

/

目标入组人数

432

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-09-01

试验终止时间

2018-12-10

是否属于一致性

/

入选标准

(1)>50岁; (2)拟行上腹部开腹手术或开胸手术;如果为腔镜辅助下手术,应在腹壁或者胸壁有5cm及以上的切口; (3)预计手术时间>=2h; (4)符合术后肺部并发症高危患者标准(Canet评分>=45分)。;

排除标准

(1) 拒绝参加本研究或者无法配合雾化吸入的患者; (2) ASA 分级≥IV级或预期存活≤24小时患者; (3) 有前列腺增生或者青光眼病史的患者; (4) 一年内有过心梗、心衰或者快室律心律失常; (5) 术前1月内曾雾化吸入β2受体激动剂、M受体阻滞剂和/或激素; (6) 严重肾功能异常(术前接受透析); (7) 严重肝功能异常(Child-Pugh C级); (8) 术前3月内新发脑卒中者; (9) 患者在筛选前1个月内参加其他临床研究或本研究筛选时仍在上一个研究药物的6个半衰期内。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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